根據(jù)最新統(tǒng)計，糖尿病人數(shù)量與日俱增，我國成人糖尿病人數(shù)量約1.3億，全球糖友超過5億人。降糖藥市場廣闊，藥企不斷加大研發(fā)投入。
近期，國外一款口含胰島素研究因獲得重要突破而登上熱搜，如果后續(xù)成功上市，將可替代注射胰島素，大大減輕病人的負擔。
國內(nèi)胰島素“雙雄”也在加大力度研發(fā)口服降糖藥，目前也已經(jīng)有所突破。而在胰島素研究方面，國內(nèi)龍頭企業(yè)主要關(guān)注的是注射劑方面，目前的最新研究是三代胰島素改良版及第四代胰島素。
可替代注射胰島素
胰島素是人體體內(nèi)唯一起到降低血糖作用的激素，同時促進糖原、脂肪、蛋白質(zhì)合成。因此，外源性胰島素主要用來治療糖尿病。
不少糖尿病人控制血糖的方式是隨餐注射胰島素，尤其是I型糖尿病人。這給生活帶來諸多不便，并且長時間皮下注射也令病人苦不堪言。
9月1日，哥倫比亞大學(xué)的研究人員開發(fā)的一種口含胰島素片替代日常的注射胰島素，取得了突破性進展。
最新研究顯示，這種口含胰島素片在小鼠身上的試驗效果和注射胰島素效果相同。相關(guān)研究已經(jīng)發(fā)表在近日的《科學(xué)報告》雜志上。一旦成功，全球約5億糖尿病人將因此得到生活質(zhì)量的極大改善。
口服胰島素片的研究難點在哪？一位業(yè)內(nèi)人士對e公司記者表示，難點在口服片效果不一定理想，入口后可能會遇到各種挑戰(zhàn)，比如被體內(nèi)消化酶分解、被胃酸破壞等等，很難完整地進入血液中起到調(diào)節(jié)血糖的作用，或者利用效果低下。
哥倫比亞大學(xué)研究人員的研究報告顯示，其研究的胰島素片不是用于吞服的，而是一種口頰片，放在牙齦和內(nèi)臉頰之間的黏膜處，可在半小時后被人體吸收，持續(xù)2-4小時。
上述業(yè)內(nèi)人士解釋稱，口頰片的好處是，藥物可以直接通過口腔黏膜吸收后作用于全身，溶解之后的胰島素會直接進入肝臟，避免在消化過程中被酶分解。比如口腔用藥甲硝唑口頰片、預(yù)防冠心病心絞痛的硝酸甘油控釋口頰片等等，口頰片一般不會被胃腸道吸收或者吸收比較緩慢。不過，胰島素含片是否真的有用，還需看后續(xù)的臨床試驗結(jié)果，畢竟用在動物身上和人身上還是有所不同的。
國內(nèi)胰島素“雙雄”研發(fā)進展
隨著糖尿病人數(shù)量的攀升，對胰島素的藥物研發(fā)企業(yè)也在加大投入。A股上市公司中，通化東寶、甘李藥業(yè)是國內(nèi)胰島素行業(yè)的龍頭企業(yè)。這兩家企業(yè)也在加速研發(fā)口服降糖藥，不過針對的不是胰島素口服藥。
目前，市面上常見的口服降糖藥主要有七大類，不同的降糖藥特點各不相同。其中，雙胍類中的二甲雙胍被稱為II型糖尿病藥物治療的基石；DPP-4抑制劑是近幾年上市的新型糖尿病口服服藥，一天服用一次；SGLT-2抑制劑和GLP-1受體激動劑可降低體重，在降糖界地位不斷攀升，國內(nèi)仿制藥陣列不斷擴容。
通化東寶正在研發(fā)的口服降糖藥主要有瑞格列奈片、西格列汀二甲雙胍片、恩格列凈原料藥及片劑等。
今年6月份，甘李藥業(yè)首個口服降糖藥磷酸西格列汀片(DPP-4 抑制劑)在國內(nèi)獲得產(chǎn)品注冊批件。臨床研究證實，磷酸西格列汀片每日僅需口服一次即可有效控制血糖，達到延緩糖尿病進展的目的。
而針對胰島素的研發(fā)方面，胰島素“雙雄”主要仍以注射劑研發(fā)為主。
據(jù)了解，國內(nèi)胰島素注射劑產(chǎn)品的發(fā)展經(jīng)歷過動物胰島素(一代，已基本被淘汰)、人胰島素(二代)和胰島素類似物(三代)。通化東寶和甘李藥業(yè)的三代胰島素產(chǎn)品已經(jīng)陸續(xù)上市并持續(xù)放量，目前這兩家企業(yè)針對注射胰島素的研發(fā)主要是在三代胰島素及其改良產(chǎn)品、第四代胰島素。
通化東寶的第一款三代胰島素甘精胰島素獲批是在2019年底，去年上市的門冬胰島素注射液也是三代胰島素。目前這兩款三代胰島素正處于快速放量階段，2021年實現(xiàn)營收4億元，同比增長204.79%。
今年5月份，通化東寶表示，超速效賴脯胰島素注射液已經(jīng)啟動中國III期臨床試驗，并于近日成功完成首例受試者入組。這是通化東寶在第三代餐時胰島素類似物制(賴脯胰島素注射液)的基礎(chǔ)上通過新的制劑技術(shù)進行改良的。
甘李藥業(yè)也在搶占三代胰島素的份額，公司還在半年報中表示，正在積極地布局和推進第四代胰島素以及更前沿的糖尿病治療相關(guān)的藥物和療法，為全球糖尿病患者提供更多的優(yōu)質(zhì)胰島素產(chǎn)品選擇。
目前，甘李藥業(yè)已上市銷售的產(chǎn)品包括五個胰島素類似物品種以及一個人胰島素品種，已進入臨床階段的研發(fā)項目包括胰島素復(fù)方制劑 GZR101、第四代胰島素類似物 GZR4 和長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1RA)受體激動劑類藥物GZR18.
