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康樂衛(wèi)士恢復(fù)北交所上市審核
來源:每日經(jīng)濟新聞  作者:  發(fā)布時間:2022-08-16 08:58:02

 來源:每日經(jīng)濟新聞

  每經(jīng)記者 楊煜 每經(jīng)編輯 陳俊杰

  8月10日晚間,國產(chǎn)HPV疫苗廠商康樂衛(wèi)士(NQ833575,股價57.97元,市值77.45億元)宣布恢復(fù)在北交所上市審核。

  上半年,HPV疫苗熱點頻出,國內(nèi)疫苗廠商在資本市場也動作不斷。據(jù)康樂衛(wèi)士招股說明書(申報稿,下同),公司擬募集資金35億元投入多項疫苗研發(fā)項目中。不過,截至目前康樂衛(wèi)士仍無疫苗產(chǎn)品上市銷售,其HPV疫苗產(chǎn)品最早預(yù)計到2025年提交BLA(生物制品許可申請)申請。上半年,康樂衛(wèi)士歸母凈利潤為-1.46億元。

  此外,在產(chǎn)品研發(fā)進度上,康樂衛(wèi)士相比業(yè)內(nèi)上市公司并無明顯領(lǐng)先優(yōu)勢。在產(chǎn)品商業(yè)化后,公司要如何應(yīng)對競品挑戰(zhàn)和同行先發(fā)優(yōu)勢,成為交易所的問詢焦點之一。

  至今仍無疫苗產(chǎn)品上市

  自康樂衛(wèi)士首次宣布申請北交所上市已逾4月。期間,由于招股說明書超過了有效期,康樂衛(wèi)士于6月底申請中止上市審核。8月5日,在康樂衛(wèi)士補充經(jīng)審計2022年一季度財務(wù)報表后,公司在北交所上市的審查狀態(tài)已調(diào)整為恢復(fù)審核。

  當(dāng)下,國內(nèi)HPV疫苗市場需求旺盛而供應(yīng)有限,據(jù)國金證券(8.640-0.11-1.26%)研報測算,即使保守假設(shè),我國HPV疫苗市場空間也有望達到1300億元以上。例如智飛生物(97.120-1.28-1.30%)(SZ300122,股價97.12元,市值1554億元)、萬泰生物(135.870-2.26-1.64%)(SH603392,股價135.87元,市值1231億元)等疫苗廠商在開始銷售HPV疫苗后,均實現(xiàn)公司業(yè)績高速增長。

  康樂衛(wèi)士成立于2008年,目前有多款在研HPV疫苗項目。其中,三價HPV疫苗和九價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)在研項目均已進入Ⅲ期臨床,九價HPV疫苗(男性適應(yīng)癥)在研項目已進入Ⅰ期臨床,十五價HPV疫苗已取得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批準通知書。不過,康樂衛(wèi)士至今仍無疫苗產(chǎn)品上市銷售。

  據(jù)2022年半年報,康樂衛(wèi)士上半年實現(xiàn)營業(yè)收入50.27萬元,歸母凈利潤為-1.46億元,同比減虧33.89%。截至2022年6月30日,康樂衛(wèi)士累計未彌補虧損達到8.83億元。

  康樂衛(wèi)士預(yù)計,其重組三價HPV疫苗要到2025年提交BLA(生物制品許可申請)申請,重組九價HPV疫苗(女性適應(yīng)癥)要到2026年提交BLA申請,重組九價HPV疫苗(男性適應(yīng)癥)將于2027年提交BLA申請??禈沸l(wèi)士直言,若公司產(chǎn)品未能獲得BLA批準,或者獲批時間相較預(yù)期存在一定延遲,將對其業(yè)務(wù)經(jīng)營造成重大不利影響。

  目前,國內(nèi)廠商里,萬泰生物與沃森生物(43.480-0.88-1.98%)的國產(chǎn)二價HPV疫苗已經(jīng)先后上市,并且均在積極推進九價HPV疫苗的臨床實驗。在此背景下,康樂衛(wèi)士的產(chǎn)品要如何應(yīng)對業(yè)內(nèi)同行的先發(fā)優(yōu)勢?8月12日上午,《每日經(jīng)濟新聞》記者向康樂衛(wèi)士發(fā)送了采訪郵件,但截至發(fā)稿未獲答復(fù)。

  未來市場競爭力受關(guān)注

  實際上,康樂衛(wèi)士HPV疫苗未來的商業(yè)化表現(xiàn)也是北交所的關(guān)注重點之一。4月26日,北交所向康樂衛(wèi)士下發(fā)《審核問詢函》,至今,康樂衛(wèi)士尚未作出回復(fù)。

  問詢函指出,我國已有多款國產(chǎn)HPV疫苗進入臨床研究階段。未來5年內(nèi),預(yù)計將有數(shù)款HPV疫苗完成臨床試驗并申請上市銷售。對此,交易所要求康樂衛(wèi)士結(jié)合其他廠商競品的上市時間、產(chǎn)能儲備等,分析說明其產(chǎn)品上市時間是否滯后于同類競品,是否存在市場競爭激烈、銷售受限的風(fēng)險。

  與此同時,HPV疫苗能否進入國家免疫規(guī)劃、WHO關(guān)于接種1劑次HPV疫苗和2-3劑次疫苗效果相同的研究成果、HPV疫苗的市場推廣規(guī)劃等,這些影響到公司產(chǎn)品商業(yè)化表現(xiàn)的因素也都被交易所提及。

  除此之外,交易所還對康樂衛(wèi)士募投項目的必要性和合理性提出問詢。據(jù)招股說明書,康樂衛(wèi)士擬募集資金35億元,用于多個疫苗研發(fā)項目,以及補充10.5億元的流動資金。不過,過去兩年,康樂衛(wèi)士曾兩次通過新三板定向發(fā)行融資,合計募集資金16.66億元,且上述募集資金目前尚未使用完畢。對此,交易所要求康樂衛(wèi)士說明之前的募投項目與本次是否存在重復(fù)。

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