杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司主要公司優(yōu)勢(shì)
公司主要專(zhuān)注于體外診斷行業(yè)中的POCT細(xì)分領(lǐng)域,主營(yíng)業(yè)務(wù)為體外診斷試劑的
研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售,主要產(chǎn)品為快速診斷試劑,包括毒品及藥物濫用檢測(cè)、傳
染病檢測(cè)、婦女健康檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)以及心臟標(biāo)志物檢測(cè)等五大系列,產(chǎn)品種
類(lèi)、形態(tài)多樣,覆蓋面廣,目前已上市產(chǎn)品多達(dá)700余種,廣泛應(yīng)用于臨床檢測(cè)、
現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)及個(gè)人健康管理等領(lǐng)域,能滿(mǎn)足客戶(hù)的多元化需求。特別是在一些新
型毒品(藍(lán)精靈、浴鹽、卡西酮等)檢測(cè)、熱帶傳染?。ɑ卓蟻啛?、查克斯
病、鉤端螺旋體病等)檢測(cè)、呼吸道多合一(流感、合胞病毒、腺病毒、肺支)
聯(lián)檢、小兒腹瀉多合一(輪狀病毒、腺病毒、諾如病毒、星狀病毒)聯(lián)檢以及
大便隱血多合一(轉(zhuǎn)鐵蛋白/血紅蛋白+結(jié)合珠蛋白/血紅蛋白復(fù)合物)聯(lián)檢等領(lǐng)
域,公司產(chǎn)品具有較強(qiáng)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
公司十分重視海外市場(chǎng)發(fā)展戰(zhàn)略,目前公司已在國(guó)際上主要的市場(chǎng)和區(qū)域
取得300余項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū),其中包括8項(xiàng)美國(guó)FDA(510K)注冊(cè)、305項(xiàng)歐盟CE認(rèn)證,28項(xiàng)加拿大MDL認(rèn)證。同時(shí),公司已通過(guò)了ISO 9001:2015、
ISO13485:2016等國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證,以零缺陷通過(guò)了美國(guó)FDA質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核,并取得了包括美國(guó)、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個(gè)國(guó)家
認(rèn)可的MDSAP醫(yī)療器械單一審核程序認(rèn)證,成為國(guó)內(nèi)較早通過(guò)該項(xiàng)認(rèn)證的企業(yè)
之一。公司產(chǎn)品遠(yuǎn)銷(xiāo)歐洲、亞洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲,客戶(hù)遍布
全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū),其中優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品多項(xiàng)聯(lián)檢毒品檢測(cè)試劑被用于俄羅斯各
大國(guó)家實(shí)驗(yàn)室,傳染病檢測(cè)試劑被用于東南亞等地區(qū)的大型政府、海軍醫(yī)院,
心肌肌鈣蛋白I、A族鏈球菌等檢測(cè)試劑銷(xiāo)往世界500強(qiáng)企業(yè)雅培旗下公司,公司客戶(hù)在體外診斷領(lǐng)域具有一定的影響力。
公司是浙江省科學(xué)技術(shù)廳認(rèn)定的高新技術(shù)企業(yè),具有較強(qiáng)的技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)
新能力,在膠體金、乳膠等標(biāo)記技術(shù),單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗
原、合成抗原等生物原料技術(shù)以及免疫層析技術(shù)等生物領(lǐng)域的研究方面處于國(guó)
內(nèi)領(lǐng)先水平。
公司在行業(yè)中的優(yōu)勢(shì)
1、技術(shù)和研發(fā)優(yōu)勢(shì)
公司擁有強(qiáng)大的科研開(kāi)發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新能力,經(jīng)過(guò)堅(jiān)持不懈地研究開(kāi)發(fā),公
司在 POCT 快速診斷試劑領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了多項(xiàng)技術(shù)創(chuàng)新和突破,在膠體金、乳膠等
標(biāo)記技術(shù),單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技
術(shù)以及免疫層析技術(shù)等前沿生物領(lǐng)域的研究方面處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平,并依托上
述技術(shù)建立起 POCT 試劑研發(fā)平臺(tái)。同時(shí),公司具備了完整的抗原、抗體、酶
等診斷試劑所需生物活性原料的研制和生產(chǎn)能力,能夠充分保障公司開(kāi)展創(chuàng)新
診斷試劑的研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品的原料穩(wěn)定供應(yīng)。
公司高度重視對(duì)研發(fā)的投入,每年的研發(fā)投入持續(xù)增加,報(bào)告期內(nèi)研發(fā)投
入總額占銷(xiāo)售收入總額的比重為 19.80%,報(bào)告期末公司有研發(fā)及技術(shù)人員 105
名,占總員工人數(shù)近 28%,通過(guò)多年培養(yǎng)和積極引進(jìn)行業(yè)專(zhuān)家人才,已建立了
一支多學(xué)科、多層次、結(jié)構(gòu)合理的技術(shù)研發(fā)隊(duì)伍。公司成立了多個(gè)專(zhuān)業(yè)研發(fā)部
門(mén),每個(gè)部門(mén)均由具備豐富經(jīng)驗(yàn)和專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)的研發(fā)人員負(fù)責(zé),以市場(chǎng)需求為導(dǎo)
向,在認(rèn)真收集終端用戶(hù)建議、意見(jiàn)的基礎(chǔ)上從事研發(fā)項(xiàng)目論證、實(shí)施等一系
列研發(fā)工作,建立了高效的研發(fā)項(xiàng)目管理模式。
經(jīng)過(guò)幾年的研發(fā)技術(shù)積累,目前公司已擁有境內(nèi)外 26 項(xiàng)專(zhuān)利授權(quán)和境內(nèi)外
344 項(xiàng)產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證,同時(shí)公司儲(chǔ)備的時(shí)間分辨熒光免疫診斷試劑、化學(xué)發(fā)
光診斷試劑、生化體外診斷試劑等產(chǎn)品也陸續(xù)進(jìn)入注冊(cè)階段。高效的項(xiàng)目開(kāi)發(fā)
模式為公司的快速發(fā)展提供了充足的動(dòng)力。
2、產(chǎn)品線(xiàn)優(yōu)勢(shì)
公司一直專(zhuān)注于 POCT 領(lǐng)域,目前已經(jīng)具備了較為豐富的產(chǎn)品線(xiàn),涵蓋了
傳染病檢測(cè)、毒品及藥物濫用檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、女性健康檢測(cè)、腫瘤檢測(cè)和
心臟標(biāo)志物檢測(cè)等應(yīng)用領(lǐng)域,公司以五大系列產(chǎn)品為基礎(chǔ),以 POCT 差異化應(yīng)
用為依據(jù),搭建起滿(mǎn)足不同檢測(cè)服務(wù)機(jī)構(gòu)需求的產(chǎn)品結(jié)構(gòu),可為客戶(hù)提供多樣
的 POCT 快速診斷解決方案,最終服務(wù)于國(guó)際市場(chǎng)的醫(yī)院、診所、藥房、國(guó)家
實(shí)驗(yàn)室、警察、軍隊(duì)、海關(guān)等多種渠道,形成了對(duì) POCT 市場(chǎng)全面縱深的覆蓋。
公司目前已獲得認(rèn)證或注冊(cè)的快速診斷試劑產(chǎn)品可以應(yīng)用于多種疾病的臨
床診斷,在醫(yī)療診斷方面的應(yīng)用領(lǐng)域較廣。除了通過(guò)臨床驗(yàn)證可用于醫(yī)療的產(chǎn)
品之外,公司還完成多種時(shí)間分辨熒光免疫診斷試劑、化學(xué)發(fā)光診斷試劑、生
化體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā),可以應(yīng)用于動(dòng)物疫病檢測(cè)、進(jìn)出口檢驗(yàn)檢疫等多
個(gè)領(lǐng)域,產(chǎn)品覆蓋面大,應(yīng)用范圍廣,能夠滿(mǎn)足國(guó)際市場(chǎng)各類(lèi)客戶(hù)的不同需求。
其中部分產(chǎn)品未來(lái)經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)合格、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后,也可以進(jìn)一步
擴(kuò)大公司在臨床領(lǐng)域的產(chǎn)品線(xiàn)。公司豐富的產(chǎn)品線(xiàn)為下游客戶(hù)提供了多種選擇,
有助于公司更好的滿(mǎn)足客戶(hù)需求,進(jìn)而擴(kuò)大市場(chǎng)份額和提升公司業(yè)績(jī)。
公司自成立以來(lái)十分注重產(chǎn)品線(xiàn)的橫向發(fā)展和縱向發(fā)展,所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品延伸到各個(gè)領(lǐng)域,因此能較好的滿(mǎn)足不同客戶(hù)的各種需求,從 2015 年至今每月不間斷地持續(xù)開(kāi)發(fā)上市新產(chǎn)品,新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力強(qiáng)、開(kāi)發(fā)速度快,不斷豐富公司的產(chǎn)品線(xiàn)。
3、服務(wù)海外市場(chǎng)的先發(fā)優(yōu)勢(shì)
美國(guó)、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)是世界 POCT 的主要消費(fèi)地區(qū),其市場(chǎng)監(jiān)管
也最為嚴(yán)格,進(jìn)入上述市場(chǎng)不僅需要較高的產(chǎn)品質(zhì)量要求,還需要較長(zhǎng)的市場(chǎng)
準(zhǔn)入資質(zhì)申請(qǐng)周期。公司從事 POCT 業(yè)務(wù)以來(lái),一直定位于海外市場(chǎng),尤其是
高端海外市場(chǎng)。公司通過(guò)了 ISO 9001:2015、ISO13485:2016 等國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)
證,同時(shí)以零缺陷通過(guò)美國(guó) FDA 質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)審核,并取得了包括美國(guó)、
加拿大、巴西、日本、澳大利亞等在內(nèi)多個(gè)國(guó)家認(rèn)可的 MDSAP 醫(yī)療器械單一
審核程序認(rèn)證,成為國(guó)內(nèi)較早通過(guò)該項(xiàng)認(rèn)證的企業(yè)之一,其中毒品多項(xiàng)聯(lián)合產(chǎn)
品通過(guò)了澳大利亞的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。目前公司產(chǎn)品已取得 8 項(xiàng)美國(guó) FDA
(510K)注冊(cè)、305 項(xiàng)歐盟 CE 認(rèn)證,28 項(xiàng)加拿大 MDL 認(rèn)證,產(chǎn)品銷(xiāo)往 100
余個(gè)國(guó)家和地區(qū),形成了較為明顯的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。
在長(zhǎng)期海外市場(chǎng)的開(kāi)拓過(guò)程中,公司產(chǎn)品研發(fā)思路越發(fā)清晰和成熟,企業(yè)
管理水平、質(zhì)量管理體系、市場(chǎng)分析能力也取得了較大程度的提高。在國(guó)內(nèi)
POCT 市場(chǎng)快速發(fā)展的背景下,這些經(jīng)驗(yàn)的積累將為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的開(kāi)拓發(fā)揮重要
作用。
4、質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)
公司現(xiàn)已建立起覆蓋研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)的質(zhì)量管理體系,并
通過(guò)了 ISO 9001:2015 質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO13485:2016 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體
系認(rèn)證,以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)性和有效性。公司高度重視質(zhì)量管理工作,
設(shè)有質(zhì)量保障部門(mén),具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作,并制訂了一系列的規(guī)章制度保證
質(zhì)量管理的高標(biāo)準(zhǔn)與可持續(xù)性。公司制訂了《質(zhì)量手冊(cè)》規(guī)定了公司整體的質(zhì)
量控制目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、職能分配等,并制訂了 30 余項(xiàng)程序控制文件對(duì)各個(gè)
環(huán)節(jié)進(jìn)行管控,對(duì)生產(chǎn)研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)及針對(duì)每個(gè)生產(chǎn)的具體產(chǎn)品均制訂了標(biāo)
準(zhǔn)操作流程,對(duì)產(chǎn)品全流程進(jìn)行嚴(yán)格的程序化、流程化、精細(xì)化管理,保證了
公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠。
5、人才團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì)
公司主要管理團(tuán)隊(duì)均具有豐富的體外診斷試劑行業(yè)管理、研發(fā)經(jīng)驗(yàn),長(zhǎng)期專(zhuān)
注于業(yè)務(wù)的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷(xiāo)服務(wù),對(duì)行業(yè)市場(chǎng)趨勢(shì)、產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展方向的把握
有較高的敏感性和前瞻性。主要業(yè)務(wù)和開(kāi)發(fā)人員均具有多年的生物原料或體外診
斷試劑研究開(kāi)發(fā)和業(yè)務(wù)管理經(jīng)驗(yàn),對(duì)體外診斷行業(yè)有著深刻的認(rèn)知。公司十分注
重人才的儲(chǔ)備和結(jié)構(gòu)的優(yōu)化,通過(guò)培養(yǎng)和引進(jìn),擁有一批資深技術(shù)專(zhuān)家和管理人
才,掌握豐富的生物原料技術(shù)、體外診斷試劑細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)與管理經(jīng)驗(yàn)。
奧泰生物研發(fā)部人員結(jié)構(gòu)合理、隊(duì)伍穩(wěn)定,并通過(guò)與行業(yè)內(nèi)知名專(zhuān)家、客戶(hù)合作
的方式,開(kāi)展新產(chǎn)品、新工藝的實(shí)驗(yàn)研究和技術(shù)攻關(guān)創(chuàng)新工作,為公司的持續(xù)發(fā)
展奠定了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ),并在業(yè)內(nèi)形成了獨(dú)到的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。