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成都先導藥物主要風險及問題
來源:領(lǐng)航財經(jīng)資訊網(wǎng) 作者:喬民 發(fā)布時間:2019-07-09 23:32:00
(一) DEL 技術(shù)商業(yè)化時間較短的風險 DNA 編碼化合物庫技術(shù)領(lǐng)域第一家公司成立于 2001 年,DEL 技術(shù)商業(yè)化 不到 20 年,尚未形成成熟的標準化和體系化模式,相較于高通量篩選(HTS) 等傳統(tǒng)藥物篩選方法,DEL 技術(shù)處于商業(yè)化早期階段,篩選獲得的藥物目前最 快進度處于臨床Ⅱ期階段,因此該技術(shù)具有一定研發(fā)創(chuàng)新與技術(shù)局限性的風險。 (二) 藥物篩選領(lǐng)域技術(shù)替代性風險 目前,早期藥物發(fā)現(xiàn)市場對于藥物發(fā)現(xiàn)有多種篩選方法,主要包括傳統(tǒng)的高 成都先導藥物開發(fā)股份有限公司 招股說明書(申報稿) 1-1-12 通量篩選(HTS)、基于結(jié)構(gòu)化的藥物篩選(SBDD),以及目前比較熱門的基于 片段化結(jié)構(gòu)的篩選(FBDD)和虛擬篩選等,DEL 技術(shù)僅是其中一種,雖然在建 庫和篩選的速度以及成本方面具有優(yōu)勢,但同樣也存在技術(shù)本身的局限性和不足, 加之目前醫(yī)藥企業(yè)高額的研發(fā)投入促進了藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的技術(shù)發(fā)展和創(chuàng)新速度, 因此 DEL 技術(shù)存在被目前現(xiàn)有技術(shù)以及其他創(chuàng)新性藥物篩選方法所取代的風險。 (三) 新藥研發(fā)失敗的風險 發(fā)行人不同于常規(guī) CRO 類企業(yè),由于發(fā)行人擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的 DNA 編 碼化合物庫,具備藥物核心知識產(chǎn)權(quán),因此公司選擇了部分生物靶點進行自主 DEL 篩選、新藥發(fā)現(xiàn)與后續(xù)臨床開發(fā)。雖然公司會在藥物開發(fā)到某一特定階段 (通常為先導化合物、臨床前候選藥物、臨床候選藥物等)時將項目轉(zhuǎn)讓給合作 伙伴(全部/部分權(quán)益),從而項目后續(xù)收益與風險同時轉(zhuǎn)移,但在藥物權(quán)屬轉(zhuǎn)讓 之前公司相關(guān)項目仍存在新藥研發(fā)失敗的風險。 (四) 依賴單一技術(shù)的風險 發(fā)行人核心技術(shù)為 DEL 庫的設計、合成和篩選,相關(guān)主營業(yè)務亦圍繞該項 技術(shù)而開展,因此發(fā)行人未來的業(yè)務增長主要依賴于 DEL 技術(shù)的發(fā)展和在早期 藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的應用。若 DEL 技術(shù)發(fā)展速度不及預期,遇到無法克服的技術(shù)瓶 頸和障礙,或其在藥物篩選領(lǐng)域的整體市場占有率長期處于較低水平,而發(fā)行人 又未能找到新的技術(shù)方法替代 DEL 技術(shù),其業(yè)務發(fā)展將面臨不利局面。 (五) 知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風險 經(jīng)過多年的技術(shù)開發(fā)和業(yè)務積累,公司已經(jīng)形成了以 DEL 技術(shù)為核心、并 以此為基礎不斷發(fā)展和創(chuàng)新的多項核心技術(shù)。公司通過專利申請等方式對擁有的 知識產(chǎn)權(quán)進行保護,但由于市場競爭日趨激烈,第三方對公司知識產(chǎn)權(quán)的侵權(quán)行 為仍可能發(fā)生。同時,公司雖已采取避免侵犯他人的知識產(chǎn)權(quán)的措施,但仍無法 完全避免被第三方指控侵犯其知識產(chǎn)權(quán)。 此外,公司部分研發(fā)人員來自于國際、國內(nèi)知名醫(yī)藥企業(yè),考慮到知識產(chǎn)權(quán) 糾紛的復雜性,若該等研發(fā)人員或其參與研發(fā)的公司自有知識產(chǎn)權(quán),被包括前述 醫(yī)藥企業(yè)在內(nèi)的第三方提出違約或侵權(quán)指控而引起知識產(chǎn)權(quán)糾紛,可能會對公司 的業(yè)務發(fā)展產(chǎn)生較大的不利影響。 成都先導藥物開發(fā)股份有限公司 招股說明書(申報稿) 1-1-13 (六) 主營業(yè)務受到中美貿(mào)易摩擦影響的風險 發(fā)行人主營業(yè)務為 DEL 技術(shù)相關(guān)的藥物早期發(fā)現(xiàn)研發(fā)服務,公司主要客戶 類型包括:全球跨國制藥企業(yè)、國際知名生物技術(shù)公司、國內(nèi)大型醫(yī)藥企業(yè)等。 報告期內(nèi)各期,公司超過 90%的收入均來自于海外,而來自美國地區(qū)的收入比例 均超過 80%,屬于技術(shù)服務出口型企業(yè)。若中美之間發(fā)生貿(mào)易摩擦導致相關(guān)貿(mào)易 政策發(fā)生不利變化,或中國對技術(shù)服務出口美國的政策發(fā)生改變,或?qū)е掳l(fā)行 人業(yè)務開展受到不利的影響。 (七) 客戶相對集中的風險 2016 年、2017 年及 2018 年度及 2019 年第一季度,公司向前五大客戶銷售 的收入分別為 1,288.29 萬元、4,180.91 萬元、10,753.94 萬元和 4,136.62 萬元,占 當期營業(yè)收入的比例分別為 78.42%、78.56%、71.13%和 81.50%,公司的客戶集 中度相對較高。若未來因公司主要客戶經(jīng)營狀況不佳或因公司無法及時滿足客戶 需求等原因,導致公司主要客戶對公司產(chǎn)品的需求量降低,則可能對公司的業(yè)務 經(jīng)營、財務狀況產(chǎn)生不利影響,進而導致公司利潤下滑。 (八) 政府補貼降低的風險 公司獲得了國家和地方政府多項專項資金、科研經(jīng)費,前述資金及經(jīng)費協(xié)助 公司進一步了提高研發(fā)和創(chuàng)新能力,并提升了經(jīng)營業(yè)績。2016 年、2017 年及 2018 年度及 2019 年第一季度,公司計入損益的政府補助分別為 778.10 萬元、1,012.27 萬元、1,930.46 萬元和 4,220.90 萬元。國家政策的變化和產(chǎn)業(yè)導向?qū)ο嚓P(guān)產(chǎn)業(yè) 投資產(chǎn)生重大影響,隨著相關(guān)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展成熟,公司未來獲得的政府補貼可 能會有所減少,從而會對公司的利潤水平產(chǎn)生一定的影響。 (九) 毛利率下降風險 2016 年、2017 年及 2018 年度及 2019 年第一季度,公司綜合毛利率分別為 24.23%、66.62%、82.66%和 79.15%。由于國際制藥業(yè)已形成對 DEL 技術(shù)的廣泛 認可,公司毛利率近兩年保持在較高水平,盈利能力較強。若未來因競爭者加入 導致行業(yè)競爭加劇和服務議價能力降低、原材料采購價格大幅上升、公司研發(fā)人 員薪酬上漲,且公司不能通過提高服務價格等方式轉(zhuǎn)嫁成本,則公司毛利率出現(xiàn) 下滑,將影響公司整體盈利水平。
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