您當(dāng)前的位置:首頁(yè) > 領(lǐng)航帶你解招股書
北京華科泰生物技術(shù)有限公司:主要風(fēng)險(xiǎn)提示
來(lái)源:領(lǐng)航財(cái)經(jīng)資訊網(wǎng)  作者:南喬  發(fā)布時(shí)間:2019-05-30 10:36:16
北京華科泰生物技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱:華科泰生物)是一家致力于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域,專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。 由經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員組成精良扎實(shí)的研發(fā)隊(duì)伍,產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn),質(zhì)量管理體系完備,秉承“領(lǐng)銜創(chuàng)新科技,產(chǎn)品穩(wěn)定如一”的企業(yè)宗旨。華科泰將通過(guò)技術(shù)和質(zhì)量?jī)蓚€(gè)層面來(lái)實(shí)現(xiàn)公司的核心價(jià)值觀“對(duì)健康事實(shí)負(fù)責(zé)”。 公司以客戶需求為導(dǎo)向,以患者=自己為服務(wù)觀。謹(jǐn)小慎微、專注負(fù)責(zé)。未來(lái),華科泰仍將本“對(duì)健康事實(shí)負(fù)責(zé)”的態(tài)度,以人才為根本,以技術(shù)化創(chuàng)新為依托,以專業(yè)化,國(guó)際化為重點(diǎn),創(chuàng)建完善的管理體系、健全的客戶網(wǎng)絡(luò)、雄厚的人才優(yōu)勢(shì)近期領(lǐng)航財(cái)經(jīng)網(wǎng)(m.pocketmovies.cn)綜合整理發(fā)現(xiàn)華科泰生物主要風(fēng)險(xiǎn)如下。
  • 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)
(一)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn) 在國(guó)民收入水平不斷提升、人口老齡化加劇以及分級(jí)診療制度推進(jìn)等因素的 影響下,我國(guó)體外診斷市場(chǎng)正處于快速發(fā)展的階段,尚未形成穩(wěn)定的市場(chǎng)格局, 較高的利潤(rùn)率水平、廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間將吸引更多的企業(yè)進(jìn)入本行業(yè),行業(yè)技 術(shù)更新迭代加快,行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。憑借多年的發(fā)展,公司已在國(guó)內(nèi)體外 診斷試劑市場(chǎng)贏得了一定的競(jìng)爭(zhēng)地位、品牌形象和市場(chǎng)知名度,積累了豐富的技 術(shù)儲(chǔ)備,優(yōu)化了產(chǎn)品布局,但若未來(lái)公司不能在技術(shù)儲(chǔ)備、產(chǎn)品布局、質(zhì)量控制、 品牌推廣、銷售與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)等方面繼續(xù)保持和提升,繼續(xù)強(qiáng)化自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì), 將可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力下降,對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。
 (二)行業(yè)監(jiān)管政策變化風(fēng)險(xiǎn) 我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的分類管理和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可制度,自 2014 年以來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度,對(duì)體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品 注冊(cè)及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前,行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善調(diào)整 中,政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長(zhǎng),同時(shí)也對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 提出了更高的要求。報(bào)告期內(nèi),公司及其子公司均嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定,并已取得其業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)所必需 的資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán),并且該等資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán)均在有效期內(nèi)。 如果未來(lái)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生對(duì)公司不利的改變,可能會(huì)給公司的生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。
(三)“兩票制”政策實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)2016 年 4 月國(guó)務(wù)院頒布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點(diǎn)工作任務(wù)》, 對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了包括“加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)”、“優(yōu)化藥 品購(gòu)銷秩序,壓縮流通環(huán)節(jié),綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行‘兩票制’, 積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行‘兩票制’,鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè) 直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用,壓縮中間環(huán)節(jié),降 低虛高價(jià)格”等具體改革措施。2016 年 12 月國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等多部 門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》, 要求逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”,鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票 制”,減少藥品流通領(lǐng)域中間環(huán)節(jié),提高流通企業(yè)集中度。 目前僅有少數(shù)省份在醫(yī)療器械領(lǐng)域推行“兩票制”,但不排除未來(lái)“兩票制” 在醫(yī)療器械領(lǐng)域全面推行的可能。“兩票制”的全面推行將對(duì)公司經(jīng)銷體系產(chǎn)生 部分調(diào)整壓力,對(duì)公司經(jīng)銷業(yè)務(wù)的開(kāi)拓帶來(lái)一定影響,進(jìn)而可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè) 績(jī)帶來(lái)不利影響
 二、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)
 (一)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷 的準(zhǔn)確性。 公司自成立以來(lái),設(shè)立了專門的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量控制,并建立了涵蓋 產(chǎn)品整個(gè)生命周期的質(zhì)量控制體系,質(zhì)量控制措施覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)(廠房設(shè) 施設(shè)備配備、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、產(chǎn)品放行、儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn))、銷售 及服務(wù)等環(huán)節(jié)。報(bào)告期內(nèi),公司不存在因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的重大糾紛情況, 也不存在因違反有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但未 來(lái)隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大,可能存在產(chǎn)品在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn) 題的風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致客戶退貨甚至要求賠償?shù)惹樾?,進(jìn)而影響公司聲譽(yù)和正常生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)。
(二)新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè),技術(shù)革新演進(jìn)較快,因此對(duì)公司技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高。公司專注于定量免疫診斷,憑借“化學(xué)發(fā)光定向標(biāo) 記技術(shù)”等行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)快速成長(zhǎng),擁有較強(qiáng)的自主創(chuàng)新能力,科研實(shí)力雄厚為保持在行業(yè)內(nèi)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力,公司根據(jù)行業(yè)技術(shù)演變及市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì),持續(xù)研發(fā) 新技術(shù)及新產(chǎn)品。截至本招股說(shuō)明書簽署之日,公司擁有 25 項(xiàng)二類、17 項(xiàng)三類 和 18 項(xiàng)食品安全檢測(cè)類在研產(chǎn)品。在新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中,可能面臨因研發(fā)技術(shù) 路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過(guò)高、研發(fā)進(jìn)度緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。若公 司不能及時(shí)解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn),將對(duì)公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度造成不利 影響,甚至將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。 同時(shí),新產(chǎn)品研發(fā)成功后還需要經(jīng)過(guò)國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)(或臨床 評(píng)價(jià))和注冊(cè)審批等階段,才能獲得監(jiān)管部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書,周期較長(zhǎng)若公司新產(chǎn)品不能及時(shí)通過(guò)注冊(cè),可能造成公司研發(fā)的新產(chǎn)品不能及時(shí)投放市 場(chǎng),將會(huì)影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來(lái)收益的實(shí)現(xiàn)。
(三)核心技術(shù)泄密與核心技術(shù)人員流失風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)涉及技術(shù)領(lǐng)域較多,集成了微電子、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、 生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、材料學(xué)、有機(jī)化學(xué)等眾多學(xué)科,產(chǎn)品技術(shù)含量高。公 司經(jīng)過(guò)多年行業(yè)實(shí)踐,培養(yǎng)了多學(xué)科融合的專業(yè)人才,并建立了較高水平的技術(shù) 研發(fā)團(tuán)隊(duì)以應(yīng)對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)。截至 2018 年末,公司研發(fā)人員共 59 人。 隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展,行業(yè)人才競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。盡管公司與核 心技術(shù)人員均簽訂了技術(shù)保密協(xié)議,并提供優(yōu)厚的工作條件,但如果公司未來(lái)不 能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的工作條件并建 立良好的激勵(lì)機(jī)制,可能會(huì)造成核心技術(shù)人員流失,影響公司的后續(xù)技術(shù)研發(fā)能 力,也會(huì)造成公司核心技術(shù)泄露的風(fēng)險(xiǎn),從而對(duì)公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。
(四)客戶集中度較高的風(fēng)險(xiǎn) 公司在發(fā)展初期確定了以體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心為主要突破口的發(fā)展戰(zhàn) 略,自 2010 年起就與美年健康、慈銘體檢、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公 司等體檢機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān) 系。與醫(yī)院市場(chǎng)相比,體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心行業(yè)的集中度較高,龍頭企業(yè) 快速發(fā)展擴(kuò)張,且傾向于采用并購(gòu)整合等方式進(jìn)行拓展,如美年健康 2017 年收
購(gòu)慈銘體檢后導(dǎo)致體檢行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。
與公司發(fā)展戰(zhàn)略及行業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng),公司下游主要客戶包括美年健康(包括
慈銘體檢)、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有
限公司、迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司等大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè),
且呈現(xiàn)集中度較高的特點(diǎn)。報(bào)告期內(nèi),公司前五大客戶的銷售占比分別為
60.39%、54.62%和 51.42%,隨著公司對(duì)新客戶的不斷開(kāi)拓及經(jīng)銷業(yè)務(wù)的快速拓
展,公司前五大客戶的銷售占比呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
盡管公司與前述大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè)建立了相對(duì)穩(wěn)定的合作
關(guān)系,但由于主要客戶相對(duì)集中,一旦該等客戶發(fā)生重大經(jīng)營(yíng)問(wèn)題或?qū)井a(chǎn)品
需求下降,可能使公司出現(xiàn)訂單減少、貨款回收不暢甚至發(fā)生壞賬的情形,進(jìn)而
對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。
(五)經(jīng)銷商管理風(fēng)險(xiǎn)
公司采取直銷和經(jīng)銷相結(jié)合的銷售模式,針對(duì)體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等大型
集團(tuán)性客戶采用直銷模式,針對(duì)醫(yī)院主要采用經(jīng)銷模式。為進(jìn)一步提高產(chǎn)品在醫(yī)
院的市場(chǎng)占有率,公司加強(qiáng)了對(duì)經(jīng)銷市場(chǎng)的開(kāi)拓。在經(jīng)銷模式下,營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的快
速擴(kuò)張對(duì)公司產(chǎn)品市場(chǎng)推廣和提高品牌市場(chǎng)影響力具有積極作用。報(bào)告期內(nèi),公
司經(jīng)銷模式下銷售收入占比逐年上升,占總銷售收入比例分別為 21.37%、27.99%
和 29.93%。
隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷提升,經(jīng)銷商數(shù)量不斷增加,公司對(duì)經(jīng)銷商的組織
管理、培訓(xùn)管理以及風(fēng)險(xiǎn)管理的難度也在加大。若公司不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷商的
管理能力,一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形,或者出現(xiàn)公司與經(jīng)
銷商發(fā)生糾紛等情形,可能對(duì)公司的品牌及聲譽(yù)造成負(fù)面影響,也可能導(dǎo)致公司
產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑,對(duì)公司的市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。
北京華科泰生物技術(shù)有限公司(簡(jiǎn)稱:華科泰生物)是一家致力于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域,專業(yè)從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)于一體的高新技術(shù)企業(yè)。 由經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)人員組成精良扎實(shí)的研發(fā)隊(duì)伍,產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn),質(zhì)量管理體系完備,秉承“領(lǐng)銜創(chuàng)新科技,產(chǎn)品穩(wěn)定如一”的企業(yè)宗旨。華科泰將通過(guò)技術(shù)和質(zhì)量?jī)蓚€(gè)層面來(lái)實(shí)現(xiàn)公司的核心價(jià)值觀“對(duì)健康事實(shí)負(fù)責(zé)”。 公司以客戶需求為導(dǎo)向,以患者=自己為服務(wù)觀。謹(jǐn)小慎微、專注負(fù)責(zé)。未來(lái),華科泰仍將本“對(duì)健康事實(shí)負(fù)責(zé)”的態(tài)度,以人才為根本,以技術(shù)化創(chuàng)新為依托,以專業(yè)化,國(guó)際化為重點(diǎn),創(chuàng)建完善的管理體系、健全的客戶網(wǎng)絡(luò)、雄厚的人才優(yōu)勢(shì)近期領(lǐng)航財(cái)經(jīng)網(wǎng)(m.pocketmovies.cn)綜合整理發(fā)現(xiàn)華科泰生物主要風(fēng)險(xiǎn)如下。
  • 市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)
(一)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇風(fēng)險(xiǎn) 在國(guó)民收入水平不斷提升、人口老齡化加劇以及分級(jí)診療制度推進(jìn)等因素的 影響下,我國(guó)體外診斷市場(chǎng)正處于快速發(fā)展的階段,尚未形成穩(wěn)定的市場(chǎng)格局, 較高的利潤(rùn)率水平、廣闊的市場(chǎng)發(fā)展空間將吸引更多的企業(yè)進(jìn)入本行業(yè),行業(yè)技 術(shù)更新迭代加快,行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)將進(jìn)一步加劇。憑借多年的發(fā)展,公司已在國(guó)內(nèi)體外 診斷試劑市場(chǎng)贏得了一定的競(jìng)爭(zhēng)地位、品牌形象和市場(chǎng)知名度,積累了豐富的技 術(shù)儲(chǔ)備,優(yōu)化了產(chǎn)品布局,但若未來(lái)公司不能在技術(shù)儲(chǔ)備、產(chǎn)品布局、質(zhì)量控制、 品牌推廣、銷售與服務(wù)網(wǎng)絡(luò)等方面繼續(xù)保持和提升,繼續(xù)強(qiáng)化自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì), 將可能導(dǎo)致公司產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力下降,對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。
 (二)行業(yè)監(jiān)管政策變化風(fēng)險(xiǎn) 我國(guó)對(duì)體外診斷行業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的分類管理和生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可制度,自 2014 年以來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)頒布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等一系列法規(guī)制度,對(duì)體外診斷試劑的研制、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品 注冊(cè)及監(jiān)督管理等作出具體規(guī)定。目前,行業(yè)相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善調(diào)整 中,政策的完善有利于該行業(yè)的有序規(guī)范和健康成長(zhǎng),同時(shí)也對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng) 提出了更高的要求。報(bào)告期內(nèi),公司及其子公司均嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定,并已取得其業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)所必需 的資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán),并且該等資質(zhì)、許可、批準(zhǔn)或授權(quán)均在有效期內(nèi)。 如果未來(lái)國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生對(duì)公司不利的改變,可能會(huì)給公司的生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng)帶來(lái)不利影響。
(三)“兩票制”政策實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)2016 年 4 月國(guó)務(wù)院頒布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2016 年重點(diǎn)工作任務(wù)》, 對(duì)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革提出了包括“加快推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)”、“優(yōu)化藥 品購(gòu)銷秩序,壓縮流通環(huán)節(jié),綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行‘兩票制’, 積極鼓勵(lì)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行‘兩票制’,鼓勵(lì)醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè) 直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用,壓縮中間環(huán)節(jié),降 低虛高價(jià)格”等具體改革措施。2016 年 12 月國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等多部 門聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”的實(shí)施意見(jiàn)(試行)》, 要求逐步推行公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”,鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)推行“兩票 制”,減少藥品流通領(lǐng)域中間環(huán)節(jié),提高流通企業(yè)集中度。 目前僅有少數(shù)省份在醫(yī)療器械領(lǐng)域推行“兩票制”,但不排除未來(lái)“兩票制” 在醫(yī)療器械領(lǐng)域全面推行的可能。“兩票制”的全面推行將對(duì)公司經(jīng)銷體系產(chǎn)生 部分調(diào)整壓力,對(duì)公司經(jīng)銷業(yè)務(wù)的開(kāi)拓帶來(lái)一定影響,進(jìn)而可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè) 績(jī)帶來(lái)不利影響
 二、經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)
 (一)產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷試劑作為一種特殊的醫(yī)療器械產(chǎn)品,產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到醫(yī)療診斷 的準(zhǔn)確性。 公司自成立以來(lái),設(shè)立了專門的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量控制,并建立了涵蓋 產(chǎn)品整個(gè)生命周期的質(zhì)量控制體系,質(zhì)量控制措施覆蓋產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)(廠房設(shè) 施設(shè)備配備、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、產(chǎn)品放行、儲(chǔ)存和發(fā)運(yùn))、銷售 及服務(wù)等環(huán)節(jié)。報(bào)告期內(nèi),公司不存在因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的重大糾紛情況, 也不存在因違反有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量方面的法律法規(guī)而受到處罰的情況。但未 來(lái)隨著公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模的不斷擴(kuò)大,可能存在產(chǎn)品在生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)等環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn) 題的風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致客戶退貨甚至要求賠償?shù)惹樾?,進(jìn)而影響公司聲譽(yù)和正常生產(chǎn)經(jīng) 營(yíng)。
(二)新產(chǎn)品研發(fā)和注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)屬于技術(shù)密集型行業(yè),技術(shù)革新演進(jìn)較快,因此對(duì)公司技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)能力要求較高。公司專注于定量免疫診斷,憑借“化學(xué)發(fā)光定向標(biāo) 記技術(shù)”等行業(yè)領(lǐng)先技術(shù)快速成長(zhǎng),擁有較強(qiáng)的自主創(chuàng)新能力,科研實(shí)力雄厚為保持在行業(yè)內(nèi)持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)力,公司根據(jù)行業(yè)技術(shù)演變及市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì),持續(xù)研發(fā) 新技術(shù)及新產(chǎn)品。截至本招股說(shuō)明書簽署之日,公司擁有 25 項(xiàng)二類、17 項(xiàng)三類 和 18 項(xiàng)食品安全檢測(cè)類在研產(chǎn)品。在新產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中,可能面臨因研發(fā)技術(shù) 路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本過(guò)高、研發(fā)進(jìn)度緩慢而導(dǎo)致研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。若公 司不能及時(shí)解決新產(chǎn)品研發(fā)中存在的風(fēng)險(xiǎn),將對(duì)公司新產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)度造成不利 影響,甚至將導(dǎo)致新產(chǎn)品研發(fā)的失敗。 同時(shí),新產(chǎn)品研發(fā)成功后還需要經(jīng)過(guò)國(guó)家檢定機(jī)構(gòu)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)(或臨床 評(píng)價(jià))和注冊(cè)審批等階段,才能獲得監(jiān)管部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)證書,周期較長(zhǎng)若公司新產(chǎn)品不能及時(shí)通過(guò)注冊(cè),可能造成公司研發(fā)的新產(chǎn)品不能及時(shí)投放市 場(chǎng),將會(huì)影響公司前期研發(fā)投入的回收和未來(lái)收益的實(shí)現(xiàn)。
(三)核心技術(shù)泄密與核心技術(shù)人員流失風(fēng)險(xiǎn) 體外診斷行業(yè)涉及技術(shù)領(lǐng)域較多,集成了微電子、計(jì)算機(jī)技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、 生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、材料學(xué)、有機(jī)化學(xué)等眾多學(xué)科,產(chǎn)品技術(shù)含量高。公 司經(jīng)過(guò)多年行業(yè)實(shí)踐,培養(yǎng)了多學(xué)科融合的專業(yè)人才,并建立了較高水平的技術(shù) 研發(fā)團(tuán)隊(duì)以應(yīng)對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)。截至 2018 年末,公司研發(fā)人員共 59 人。 隨著我國(guó)體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展,行業(yè)人才競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。盡管公司與核 心技術(shù)人員均簽訂了技術(shù)保密協(xié)議,并提供優(yōu)厚的工作條件,但如果公司未來(lái)不 能在職業(yè)發(fā)展、薪酬福利、工作環(huán)境等方面持續(xù)提供具有競(jìng)爭(zhēng)力的工作條件并建 立良好的激勵(lì)機(jī)制,可能會(huì)造成核心技術(shù)人員流失,影響公司的后續(xù)技術(shù)研發(fā)能 力,也會(huì)造成公司核心技術(shù)泄露的風(fēng)險(xiǎn),從而對(duì)公司的持續(xù)發(fā)展造成不利影響。
(四)客戶集中度較高的風(fēng)險(xiǎn) 公司在發(fā)展初期確定了以體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心為主要突破口的發(fā)展戰(zhàn) 略,自 2010 年起就與美年健康、慈銘體檢、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公 司等體檢機(jī)構(gòu)、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心的行業(yè)龍頭企業(yè)建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān) 系。與醫(yī)院市場(chǎng)相比,體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心行業(yè)的集中度較高,龍頭企業(yè) 快速發(fā)展擴(kuò)張,且傾向于采用并購(gòu)整合等方式進(jìn)行拓展,如美年健康 2017 年收
購(gòu)慈銘體檢后導(dǎo)致體檢行業(yè)集中度進(jìn)一步提升。
與公司發(fā)展戰(zhàn)略及行業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng),公司下游主要客戶包括美年健康(包括
慈銘體檢)、廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)集團(tuán)股份有限公司、杭州艾迪康醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心有
限公司、迪安診斷技術(shù)集團(tuán)股份有限公司等大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè),
且呈現(xiàn)集中度較高的特點(diǎn)。報(bào)告期內(nèi),公司前五大客戶的銷售占比分別為
60.39%、54.62%和 51.42%,隨著公司對(duì)新客戶的不斷開(kāi)拓及經(jīng)銷業(yè)務(wù)的快速拓
展,公司前五大客戶的銷售占比呈現(xiàn)下降趨勢(shì)。
盡管公司與前述大型知名體檢、第三方醫(yī)檢集團(tuán)企業(yè)建立了相對(duì)穩(wěn)定的合作
關(guān)系,但由于主要客戶相對(duì)集中,一旦該等客戶發(fā)生重大經(jīng)營(yíng)問(wèn)題或?qū)井a(chǎn)品
需求下降,可能使公司出現(xiàn)訂單減少、貨款回收不暢甚至發(fā)生壞賬的情形,進(jìn)而
對(duì)公司的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。
(五)經(jīng)銷商管理風(fēng)險(xiǎn)
公司采取直銷和經(jīng)銷相結(jié)合的銷售模式,針對(duì)體檢、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)等大型
集團(tuán)性客戶采用直銷模式,針對(duì)醫(yī)院主要采用經(jīng)銷模式。為進(jìn)一步提高產(chǎn)品在醫(yī)
院的市場(chǎng)占有率,公司加強(qiáng)了對(duì)經(jīng)銷市場(chǎng)的開(kāi)拓。在經(jīng)銷模式下,營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)的快
速擴(kuò)張對(duì)公司產(chǎn)品市場(chǎng)推廣和提高品牌市場(chǎng)影響力具有積極作用。報(bào)告期內(nèi),公
司經(jīng)銷模式下銷售收入占比逐年上升,占總銷售收入比例分別為 21.37%、27.99%
和 29.93%。
隨著公司業(yè)務(wù)規(guī)模的不斷提升,經(jīng)銷商數(shù)量不斷增加,公司對(duì)經(jīng)銷商的組織
管理、培訓(xùn)管理以及風(fēng)險(xiǎn)管理的難度也在加大。若公司不能及時(shí)提高對(duì)經(jīng)銷商的
管理能力,一旦經(jīng)銷商出現(xiàn)自身管理混亂、違法違規(guī)等情形,或者出現(xiàn)公司與經(jīng)
銷商發(fā)生糾紛等情形,可能對(duì)公司的品牌及聲譽(yù)造成負(fù)面影響,也可能導(dǎo)致公司
產(chǎn)品銷售出現(xiàn)區(qū)域性下滑,對(duì)公司的市場(chǎng)推廣產(chǎn)生不利影響。
 
相關(guān)閱讀
熱門新聞
財(cái)聯(lián)社(上海,編輯 吳銘 沈超)訊,近期新股上市即破發(fā)的現(xiàn)象頻現(xiàn),不少熱衷于打新的投資心里打起了退堂鼓。不過(guò)近日這種現(xiàn)象似乎又有新變化,強(qiáng)瑞技術(shù)(47.510, 0.36, 0.76%)、盛美上
 前次創(chuàng)業(yè)板IPO被終止審查后,四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“百利天恒”)并未放棄上市的念頭,而是改道轉(zhuǎn)戰(zhàn)科創(chuàng)板。11月17日晚間,上交所官網(wǎng)顯示,百利天恒科
  CPU是電子設(shè)備中最重要的零部件之一。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展,兩家CPU供應(yīng)商羽翼漸豐,正陸續(xù)向資本市場(chǎng)發(fā)起沖刺。上交所日前披露了海光信息技術(shù)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“海光信息&r
本報(bào)記者 王 寧  隨著北交所首批81家上市公司平穩(wěn)運(yùn)行,市場(chǎng)各方紛紛開(kāi)掘其中的投資機(jī)會(huì)。對(duì)于聰明資本來(lái)說(shuō),早早“潛伏”其中應(yīng)該不會(huì)令人奇怪?!  蹲C券日?qǐng)?bào)》
 證券時(shí)報(bào)記者 張娟娟  近段時(shí)間,新股接二連三破發(fā),令不少投資者對(duì)打新望而卻步。10月至今,A股市場(chǎng)破發(fā)新股已達(dá)到10只,破發(fā)數(shù)量創(chuàng)近15年新高。從背后原因看,估值、定價(jià)過(guò)高是
 11月8日上市以來(lái),易方達(dá)、華夏等四家基金公司旗下的MSCI中國(guó)A50互聯(lián)互通ETF持續(xù)受到投資者追捧。目前,4只MSCI中國(guó)A50互聯(lián)互通ETF產(chǎn)品的合計(jì)規(guī)模已突破342億元?! I(yè)內(nèi)人
K 線圖 特色數(shù)據(jù) 資金流向 公告 個(gè)股日歷 核心題材 最新價(jià):3.07漲跌額:0.11漲跌幅:3.72%成交量:4.06萬(wàn)手成交額:1257萬(wàn)換手率:0.22%市盈率:21.7總市值:56.7億 查詢?cè)摴尚星? 實(shí)時(shí)
  美股周四收盤漲跌不一。市場(chǎng)正評(píng)估英偉達(dá)與梅西百貨等的財(cái)報(bào)。美上周初請(qǐng)失業(yè)救濟(jì)人數(shù)降至疫情爆發(fā)以來(lái)最低水平。紐約聯(lián)儲(chǔ)行長(zhǎng)稱美國(guó)潛在通脹肯定會(huì)上升?! ∮ミ_(dá)以
網(wǎng)站建設(shè) 東莞網(wǎng)站建設(shè) 網(wǎng)站建設(shè) 深圳網(wǎng)站建設(shè)