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通化金馬股價(jià)連續(xù)兩日跌停 阿爾茲海默癥新藥前景仍待驗(yàn)證?
來源:每日經(jīng)濟(jì)新聞  作者:  發(fā)布時(shí)間:2023-09-26 09:39:47
  來源:每日經(jīng)濟(jì)新聞

  每經(jīng)記者 林姿辰 每經(jīng)編輯 梁梟

  9月21日是世界阿爾茨海默病日,此前因阿爾茨海默癥新藥走牛的通化金馬(SZ000766,股價(jià)10.7元,市值103.41億元),近日股價(jià)卻出現(xiàn)大幅震蕩。

  8月30日盤后,通化金馬宣布,旗下阿爾茨海默癥新藥琥珀八氫氨吖啶片項(xiàng)目已于8月召開了III期臨床試驗(yàn)揭盲預(yù)備會,正式完成盲態(tài)數(shù)據(jù)審核。隨后兩周,公司股價(jià)大幅上漲,收獲多個(gè)漲停。

  9月20日盤后,公司宣布“琥珀八氫氨吖啶片”三期臨床試驗(yàn)成功。按照通化金馬的說法,琥珀八氫氨吖啶片是一項(xiàng)歷經(jīng)近20年研發(fā)實(shí)現(xiàn)的“較大突破”。

  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,最近幾個(gè)交易日,公司股價(jià)出現(xiàn)大幅震蕩。9月22日,公司股價(jià)跌停,到了9月25日,又遭遇跌停,全天下跌10.01%,截至當(dāng)日收盤,公司股價(jià)報(bào)收于10.7元。

  新藥酶抑制能力增強(qiáng)?

  9月20日晚間,通化金馬發(fā)布公告,稱全資子公司長春華洋高科技有限公司自主研發(fā)的琥珀八氫氨吖啶片項(xiàng)目取得重大研究進(jìn)展。

  公告顯示,琥珀八氫氨吖啶片是一種口服固體制劑,主要用于治療輕、中度阿爾茨海默病,是一種新的乙酰膽堿酯酶抑制劑,具有雙重膽堿酯酶抑制功能,可以同時(shí)抑制乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶。體外試驗(yàn)表明,琥珀八氫氨吖啶片對乙、丁兩種膽堿酯酶的抑制能力分別是常規(guī)一線用藥的數(shù)倍,故有更好的臨床治療效果,同時(shí)I期、II期臨床也驗(yàn)證了其臨床效果;并且,琥珀八氫氨吖啶片的安全性相對更可靠、更安全。

  經(jīng)過雙盲、雙模擬、隨機(jī)、安慰劑/陽性平行對照Ⅲ期臨床試驗(yàn),日前該項(xiàng)目已完成Ⅲ期揭盲和主要數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。統(tǒng)計(jì)結(jié)果表明,琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要臨床試驗(yàn)終點(diǎn),試驗(yàn)呈陽性結(jié)果,認(rèn)為試驗(yàn)藥物對ADAS-cog的改善具有明顯的臨床意義;在安全性上,試驗(yàn)藥物的不良事件及不良反應(yīng)的發(fā)生率均低于兩個(gè)對照組。與安慰劑組比較,結(jié)果具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,P<0.001。

  通化金馬在公告中表示,琥珀八氫氨吖啶片是一項(xiàng)歷經(jīng)近20年研發(fā)實(shí)現(xiàn)的“較大突破”:在過去的十幾年里,在膽堿酯酶抑制劑領(lǐng)域,一直無新的原研藥品上市。琥珀八氫氨吖啶化合物現(xiàn)已獲得日本、歐盟專利,是國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目。

  不過,琥珀八氫氨吖啶片在作用機(jī)制上的創(chuàng)新不大。實(shí)際上,目前已獲FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)上市的8款產(chǎn)品中,半數(shù)獲批阿爾茨海默癥的藥物均為膽堿酯酶抑制劑,只起到對癥治療的作用,并不能夠阻止或者延緩病情的進(jìn)展。通化金馬也在公告中提示:“阿爾茨海默癥致病機(jī)制復(fù)雜,存在著多種假說。”

  9月22日,北京大學(xué)第一醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任孫永安通過微信對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,卡巴拉汀是阿爾茨海默病的知名品種,也是同時(shí)作用于乙酰膽堿酯酶和丁酰膽堿酯酶,通過改善大腦中乙酰膽堿的含量來改善患者的認(rèn)知功能。從理論上說,作為雙抑制劑的卡巴拉汀應(yīng)該很暢銷,但因?yàn)槎喾N原因,卡巴拉汀的國內(nèi)銷量并不如乙酰膽堿酯酶抑制劑多奈哌齊。

  《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查閱數(shù)據(jù)后發(fā)現(xiàn),近幾年卡巴拉汀在國內(nèi)的年銷售額為千萬級別,多奈哌齊的年銷售額則在億元級別。

  “國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)不容易,需要市場多多鼓勵(lì)。之前的膽堿酯酶抑制劑已經(jīng)使用很多年,市場比較飽和。隨著作用于β淀粉樣蛋白相關(guān)的藥物上市,這個(gè)藥物要想在市場上取得突破,需要付出更大的努力。”孫永安認(rèn)為。

  互動平臺發(fā)言引爭議

  近兩周,通化金馬股價(jià)在經(jīng)歷大幅上漲后,在最近幾個(gè)交易日開始大幅震蕩。

  9月19日,通化金馬舉辦1.1類創(chuàng)新藥琥珀八氫氨吖啶片揭盲發(fā)布會,當(dāng)天并未公布揭盲數(shù)據(jù)。9月20日盤后,公司發(fā)布公告釋放藥物III期臨床試驗(yàn)揭盲結(jié)果,次日公司股價(jià)再次漲停。


  因?yàn)楣姘l(fā)布時(shí)間微妙,也有投資者質(zhì)疑公司發(fā)布藥品研發(fā)階段性消息的時(shí)點(diǎn)。

  還有投資者認(rèn)為,通化金馬在投資者互動平臺的發(fā)聲不嚴(yán)謹(jǐn)。9月12日,上市公司表示,根據(jù)一項(xiàng)2015至2018年的全國橫斷面研究,國內(nèi)60歲以上人群中輕度認(rèn)知障礙(MCI)的患病率為15.5%,患病人數(shù)達(dá)到3877萬人。另根據(jù)一項(xiàng)全國性研究顯示,2015年中國AD患者年度治療費(fèi)用為1677.4億美元,預(yù)計(jì)到2050年將增加至1.8萬億美元。

  根據(jù)首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院賈建平教授團(tuán)隊(duì)2018年4月發(fā)表的《阿爾茨海默病在中國以及世界范圍內(nèi)疾病負(fù)擔(dān)的重新評估》,我國AD(阿爾茨海默?。┗颊呷四昃ㄙM(fèi)13萬元(其中超過67%是交通住宿費(fèi)、家庭日常護(hù)理費(fèi)等非直接醫(yī)療費(fèi)用)。

  基于上述疑問,9月22日下午,記者致電通化金馬公開電話,截至發(fā)稿未獲接聽。

  股價(jià)高漲之際,公司董事選擇減持。Wind數(shù)據(jù)顯示,9月14日,董事魏英杰通過競價(jià)交易減持公司股票5萬股。

 
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