甘李藥業(yè)：主要風(fēng)險(xiǎn)及被關(guān)注問(wèn)題

甘李藥業(yè)股份有限公司從事“食品和藥品”領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)，設(shè)計(jì)制 作各類(lèi)廣告，投資咨詢(xún)、商務(wù)信息咨詢(xún)（除經(jīng)紀(jì)），建筑裝 潢設(shè)計(jì)與施工，建筑材料，裝潢材料銷(xiāo)售，建筑工程（涉及 行政許可的憑許可證經(jīng)營(yíng)）
甘李藥業(yè)本次公開(kāi)發(fā)行股票不超過(guò) 4,020 萬(wàn)股（含甘李藥業(yè)公開(kāi)發(fā)行新股數(shù)量和股東公開(kāi) 發(fā)售股份數(shù)量），占發(fā)行后總股本的比例不低于 10%。并于2018年4月3日獲中國(guó)證券監(jiān)督管理委員會(huì)第十七屆發(fā)行審核委員會(huì)審核通過(guò)。甘李藥業(yè)主要風(fēng)險(xiǎn)和發(fā)審會(huì)關(guān)注主要問(wèn)題如下：

一：甘李藥業(yè)主要風(fēng)險(xiǎn)

1、主導(dǎo)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一風(fēng)險(xiǎn) 
甘李藥業(yè)依靠自有核心技術(shù)和研發(fā)力量，專(zhuān)注于糖尿病治療領(lǐng)域，甘李藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入 主要來(lái)自胰島素制劑及胰島素干粉的銷(xiāo)售收入， 其中胰島素制劑銷(xiāo)售收入占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例 2014 年-2017 年 6 月分別為 85.90%、 95.02%、 95.72%及 96.76%。 專(zhuān)注于糖尿病治療領(lǐng)域使得公司具有顯著的產(chǎn)品技術(shù)優(yōu)勢(shì)， 但也使得公司面臨產(chǎn) 品結(jié)構(gòu)單一的風(fēng)險(xiǎn)。一旦由于替代產(chǎn)品的出現(xiàn)導(dǎo)致市場(chǎng)對(duì)胰島素制劑的需求大幅 減少， 或者由于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手類(lèi)似產(chǎn)品或新一代產(chǎn)品的推出導(dǎo)致公司現(xiàn)有主要產(chǎn)品競(jìng) 爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)喪失，或者由于發(fā)生醫(yī)療責(zé)任事故，導(dǎo)致甘李藥業(yè)主要產(chǎn)品銷(xiāo)售受限，都將 對(duì)甘李藥業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大不利影響，可能導(dǎo)致甘李藥業(yè)業(yè)績(jī)大幅波動(dòng)。

2、行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn) 
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是我國(guó)重點(diǎn)發(fā)展的行業(yè)之一，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系人民生命健康和安 全的特殊消費(fèi)品；同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又是一個(gè)受監(jiān)管程度較高的行業(yè)，其監(jiān)管部 門(mén)包括國(guó)家及各級(jí)地方藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生部門(mén)，其在各自的權(quán)限范圍內(nèi)，制 訂相關(guān)的政策法規(guī)，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施監(jiān)管。我國(guó)目前處于經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整期，各 項(xiàng)體制改革正在逐步深入。隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的不斷深入和社會(huì)醫(yī)療 保障體制的逐步完善，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生市場(chǎng)的政策環(huán)境可能面臨重大變化，行業(yè) 相關(guān)的監(jiān)管政策仍在不斷完善、調(diào)整。由于我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以公立醫(yī)院為主，如 果公司不能及時(shí)調(diào)整經(jīng)營(yíng)策略以適應(yīng)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革帶來(lái)的市場(chǎng)規(guī)則和監(jiān)管 政策的變化，將會(huì)難以滿(mǎn)足以公立醫(yī)院為代表的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，從而對(duì)公司的 經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生不利影響。

3、藥品降價(jià)風(fēng)險(xiǎn) 
藥品作為與國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展和經(jīng)濟(jì)生活關(guān)系重大的商品，其價(jià)格受?chē)?guó)家政策 影響較大。 2012 年，國(guó)家發(fā)改委《關(guān)于調(diào)整呼吸解熱陣痛和專(zhuān)科特殊用藥等藥 品價(jià)格及有關(guān)問(wèn)題的通知》（發(fā)改價(jià)格[2012]4134 號(hào)）中對(duì)重組胰島素類(lèi)似物產(chǎn) 品價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整，參考各省招標(biāo)價(jià)格對(duì)藥品最高零售限價(jià)進(jìn)行了一定幅度的 下調(diào)。公司的產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格也會(huì)受到相應(yīng)影響。 根據(jù)（發(fā)改價(jià)格[2015]904 號(hào)）《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》， 自 2015 年 6 月 1 日起，除麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品外，取消原政府制定的藥 品價(jià)格，完善藥品采購(gòu)機(jī)制，發(fā)揮醫(yī)?？刭M(fèi)作用，藥品實(shí)際交易價(jià)格主要由市 場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成。其中：（ 1）醫(yī)?；鹬Ц兜乃幤?，由醫(yī)保部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)擬定 醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則，探索建立引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制；（ 2）專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，建立公開(kāi)透明、多方參與的談 判機(jī)制形成價(jià)格。甘李藥業(yè)產(chǎn)品均不屬于麻醉藥品或第一類(lèi)精神藥品，自 2015 年 6 月 1 日起不再受政府定價(jià)或指導(dǎo)價(jià)格的限制。甘李藥業(yè)生產(chǎn)的重組甘精胰島素注 射液、重組賴(lài)脯胰島素注射液、精蛋白鋅重組賴(lài)脯胰島素混合注射液（ 25R）已 列入《醫(yī)保藥品目錄》乙類(lèi)品種，其銷(xiāo)售定價(jià)會(huì)受到醫(yī)保部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)擬定 的相關(guān)支付政策影響。隨著主管部門(mén)不斷改進(jìn)完善藥品價(jià)格體制，健全醫(yī)療保 險(xiǎn)制度、藥品集中采購(gòu)招標(biāo)制度等制度政策，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)?？刭M(fèi)執(zhí)行力度，甘李藥業(yè)產(chǎn)品銷(xiāo)售價(jià)格將在較長(zhǎng)周期內(nèi)面臨下調(diào)風(fēng)險(xiǎn)。

4、業(yè)務(wù)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn) 
甘李藥業(yè)已建立了符合相關(guān)法律法規(guī)的合規(guī)管理體系，但不能完全排除經(jīng)銷(xiāo)商或個(gè)別員工在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中存在不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)行為，這可能會(huì)影響到甘李藥業(yè)的品牌形象，嚴(yán)重時(shí)甚至可能導(dǎo)致甘李藥業(yè)被監(jiān)管部門(mén)列入不良記錄名單，并影響甘李藥業(yè)產(chǎn)品參與藥品集中采購(gòu)招標(biāo)資格，這將對(duì)甘李藥業(yè)的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生嚴(yán)重不利影 響，進(jìn)而可能導(dǎo)致甘李藥業(yè)業(yè)績(jī)大幅下滑。

5、募集資金投資項(xiàng)目申請(qǐng)美國(guó)注冊(cè)上市項(xiàng)目實(shí)施風(fēng)險(xiǎn) 
甘李藥業(yè)本次募集資金投資項(xiàng)目包括重組甘精胰島素產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)注冊(cè)上市項(xiàng)目，擬使用募集資金2.89億元。重組賴(lài)脯胰島素產(chǎn)品申請(qǐng)美國(guó)注冊(cè)上市項(xiàng)目擬使用募集資金4.15億元。該項(xiàng)目的實(shí)施需符合美國(guó)藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)，在境外進(jìn)行臨床試驗(yàn)，相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和研發(fā)投入均顯著高于國(guó)內(nèi)，能否最終取得美國(guó)藥品監(jiān)管部門(mén)的認(rèn)可存在一定不確定性。如果甘李藥業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)程不及預(yù)期，則可能出現(xiàn)前期投入落空或投資預(yù)算大幅增加的情況，進(jìn)而對(duì)甘李藥業(yè)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生 不利影響。 
在美國(guó)開(kāi)展藥品臨床研發(fā)具有較大的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，其中風(fēng)險(xiǎn)因素主要 為藥品技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、研發(fā)過(guò)程管理風(fēng)險(xiǎn)和政策風(fēng)險(xiǎn)。甘李藥業(yè)重組甘精胰島素產(chǎn)品預(yù) 計(jì)在 2020 年下半年獲得上市批準(zhǔn)銷(xiāo)售，產(chǎn)品未來(lái)在美國(guó)銷(xiāo)售情況受多種因素的 影響，存在無(wú)法取得收益的風(fēng)險(xiǎn)。

6、稅收優(yōu)惠不可持續(xù)風(fēng)險(xiǎn) 
甘李藥業(yè)及其子公司甘甘科技均為經(jīng)北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)、北京市財(cái)政 局、北京市國(guó)家稅務(wù)局、北京市地方稅務(wù)局批準(zhǔn)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)，本次認(rèn) 定有效期為自 2014 年起三年。根據(jù)《高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定管理辦法》（國(guó)科發(fā)火
[2008]172 號(hào)）規(guī)定，甘李藥業(yè)及其子公司甘甘科技報(bào)告期內(nèi)享受 15%的企業(yè)所 得稅稅率。 甘李藥業(yè)享受的稅收優(yōu)惠均依據(jù)國(guó)家針對(duì)高新技術(shù)、生物產(chǎn)品的政策支持，充 分體現(xiàn)了公司所屬行業(yè)對(duì)于國(guó)計(jì)民生的重要性。上述稅收優(yōu)惠具有持續(xù)性，影 響經(jīng)常性損益，對(duì)甘李藥業(yè)持續(xù)盈利能力不會(huì)構(gòu)成重大不利影響。但是，如果國(guó)家 相關(guān)稅收征管政策發(fā)生變化，或者甘李藥業(yè)在持續(xù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，未能達(dá)到相關(guān)優(yōu)惠

二：發(fā)審會(huì)關(guān)注主要問(wèn)題
1、甘李藥業(yè)名下“含有分子內(nèi)伴侶樣序列的嵌合蛋白及其在胰島素生產(chǎn)中的應(yīng)用”專(zhuān)利已于2018年3月31日到期。該專(zhuān)利屬于甘李藥業(yè)核心專(zhuān)利，涉及技術(shù)直接應(yīng)用于二代胰島素及三代胰島素產(chǎn)品的核心生產(chǎn)環(huán)節(jié)。請(qǐng)甘李藥業(yè)代表結(jié)合胰島素制劑市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、甘李藥業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一的情形說(shuō)明：（1）前述專(zhuān)利及相關(guān)專(zhuān)有技術(shù)在二代胰島素、三代胰島素等產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的具體作用，主要產(chǎn)品的核心競(jìng)爭(zhēng)力，是否存在功能或療效相近的替代產(chǎn)品；（2）上述核心專(zhuān)利到期后，若其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手使用該專(zhuān)利保護(hù)技術(shù)，是否會(huì)對(duì)甘李藥業(yè)未來(lái)持續(xù)盈利能力產(chǎn)生重大不利影響；（3）擬從研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售等方面采取的主要應(yīng)對(duì)舉措；（4）是否與通化東寶在專(zhuān)有技術(shù)授權(quán)使用和保密方面存在潛在糾紛。請(qǐng)保薦代表人說(shuō)明核查過(guò)程、依據(jù)，并發(fā)表明確核查意見(jiàn)。
2、2015年11月23日，湖北省荊州市荊州區(qū)人民法院就甘李藥業(yè)銷(xiāo)售人員涉嫌商業(yè)賄賂案作出有罪判決。甘李藥業(yè)報(bào)告期內(nèi)銷(xiāo)售費(fèi)用中招待費(fèi)增長(zhǎng)幅度較高。請(qǐng)甘李藥業(yè)代表說(shuō)明：（1）甘李藥業(yè)是否涉嫌單位犯罪，董事、監(jiān)事、高級(jí)管理人員是否涉案，是否還存在其他尚未被發(fā)現(xiàn)的商業(yè)賄賂情形；（2）上述案件是否對(duì)甘李藥業(yè)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)產(chǎn)生重大不利影響，是否已經(jīng)遭受經(jīng)濟(jì)損失；（3）甘李藥業(yè)在內(nèi)部控制方面是否存在缺陷或不足，甘李藥業(yè)是否建立防范商業(yè)賄賂的內(nèi)控制度并有效執(zhí)行；（4）甘李藥業(yè)目前采取學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)和經(jīng)銷(xiāo)商代理銷(xiāo)售相結(jié)合的銷(xiāo)售模式是否能有效消除類(lèi)似違法行為；（5）招待費(fèi)用大幅增長(zhǎng)的原因及合理性，是否涉及商業(yè)賄賂行為。請(qǐng)保薦代表人說(shuō)明核查過(guò)程、依據(jù)，并發(fā)表明確核查意見(jiàn)。
3、報(bào)告期內(nèi)，甘李藥業(yè)營(yíng)業(yè)收入、凈利潤(rùn)逐年持續(xù)增長(zhǎng)，凈利潤(rùn)增幅顯著高于營(yíng)業(yè)收入。同時(shí)，甘李藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率較高，分別為91.02%、90.61%、91.35%。2016、2017年經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流量?jī)纛~顯著低于凈利潤(rùn)。請(qǐng)甘李藥業(yè)代表結(jié)合產(chǎn)品類(lèi)型、銷(xiāo)售單價(jià)、原材料價(jià)格、單位人工、制造費(fèi)用等因素說(shuō)明：（1）凈利潤(rùn)增幅顯著高于營(yíng)業(yè)收入的原因及合理性；（2）主營(yíng)業(yè)務(wù)毛利率的主要構(gòu)成、較高的原因及合理性，是否與同行業(yè)可比公司變化趨勢(shì)一致；（3）經(jīng)營(yíng)性現(xiàn)金流量?jī)纛~與當(dāng)期凈利潤(rùn)不匹配的原因及合理性，是否與銷(xiāo)售政策、采購(gòu)政策、信用政策變化情形相匹配。請(qǐng)保薦代表人說(shuō)明核查過(guò)程、依據(jù)，并發(fā)表明確核查意見(jiàn)。

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