華熙福瑞達生物醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“華熙生物”)華熙生物是全球領先的、以透明質酸微生物發(fā)酵生產技術為核心的高新技術企業(yè)，透明質酸產業(yè)化規(guī)模位居國際前列。華熙生物憑借微生物發(fā)酵和交聯(lián)兩大技術 平臺，開發(fā)有助于人類生命健康的生物活性材料，建立了從原料到醫(yī)療終端產品、功能性護膚品及功能性食品的全產業(yè)鏈業(yè)務體系，服務于全球的醫(yī)藥、化妝品、食品制造企業(yè)、醫(yī)療機構及終端用戶。華熙生物2019年4月10日在上交所披露招股說明書，欲進軍科創(chuàng)版，華熙生物的該項目的注冊地為江蘇，所屬行業(yè)為金屬制品業(yè)，由中信建投證券股份有限華熙生物保薦，律師事務所為安徽天禾律師事務所，會計師事務所為天健會計師事務所（特殊普通合伙）。近期領航財經網綜合整理發(fā)現(xiàn)廣大特材主要風險如下。
 
（一）新產品研發(fā)風險 生物醫(yī)藥行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，對技術創(chuàng)新和產品研發(fā)能力要求較高， 產品研發(fā)周期相對較長，持續(xù)研發(fā)投入是生物醫(yī)藥企業(yè)保持市場競爭力的重要手 段。 在新產品研發(fā)的過程中，可能存在因研發(fā)技術路線出現(xiàn)偏差、研發(fā)投入成本 過高、研發(fā)進程緩慢而導致研發(fā)失敗的風險。為持續(xù)保持華熙生物在行業(yè)內的核心競 爭力，華熙生物需要精確評估與掌握市場需求及技術發(fā)展趨勢，不斷研發(fā)新技術及新 產品。若華熙生物未來不能很好應對新產品研發(fā)中存在的風險，則將對華熙生物新產品的 研發(fā)進程造成不利影響，可能導致競爭者早于華熙生物獲得技術優(yōu)勢，進而對華熙生物的 市場競爭力造成不利影響。
新產品注冊風險 醫(yī)療類產品必須經過產品技術要求制定和審核、注冊檢測或臨床試驗、質量 管理體系考核和注冊審批等階段，才能獲得國家藥品監(jiān)督管理局等監(jiān)管部門頒發(fā) 的產品注冊證書。新產品在國際市場銷售還需通過 FDA 注冊、CE 認證（2020 年 5 月歐盟將施行醫(yī)療器械新規(guī) MDR）或其他國際產品質量體系認證或注冊。 即使取得了產品注冊證書、通過了相關國際注冊和認證，相關產品亦需要每間隔 一段時間重新進行注冊和認證，以使得相關注冊和認證持續(xù)有效、相關產品能夠 在國內、國際市場持續(xù)銷售。 雖然華熙生物積累了豐富的認證和注冊經驗，但由于各個國家注冊和監(jiān)管法規(guī)處 于不斷調整過程中，仍存在未來個別產品不能及時注冊的可能性，導致相關產品 不能上市銷售的風險。
新產品或新技術替代風險 華熙生物是典型的研發(fā)與技術驅動型企業(yè)，目前已形成了透明質酸及其他生物活 性物質原料、醫(yī)療終端產品和功能性護膚品三大主營業(yè)務，上述業(yè)務均以生物發(fā) 酵技術、梯度 3D 交聯(lián)技術為核心技術支撐。 華熙生物的業(yè)務發(fā)展起始于其成立初期在以生物發(fā)酵法生產透明質酸技術領域 的工藝技術突破。雖然華熙生物一直致力于不斷提高在微生物發(fā)酵領域的技術實力， 并已經在該領域形成了世界級的領先技術優(yōu)勢、建立了世界級的發(fā)酵技術平臺， 但如果未來出現(xiàn)革命性的新產品或新技術，且華熙生物未能及時應對新產品或新技術 的迭代趨勢，華熙生物的產品和技術存在被替代的風險，從而對華熙生物的市場競爭力產 生不利影響。
技術人員流失、核心技術失密的風險 華熙生物對于專業(yè)人才尤其是高級研發(fā)人才的依賴程度較高。華熙生物核心技術人員 是華熙生物核心競爭力的重要組成部分，也是華熙生物賴以生存和發(fā)展的基礎和關鍵。能 否維持技術人員隊伍的穩(wěn)定，并不斷吸引優(yōu)秀技術人員加盟，關系到華熙生物能否繼 續(xù)保持在行業(yè)內的技術領先優(yōu)勢，以及研發(fā)、生產服務的穩(wěn)定性和持久性。如果 華熙生物對于核心技術人員的激勵機制不能落實、人力資源管控及內部晉升制度得不 到有效執(zhí)行，將導致華熙生物核心技術人員流失；同時，同行業(yè)企業(yè)之間對于人才的 爭奪亦可能導致華熙生物核心技術人員的流失。核心技術人員的流失除影響華熙生物研發(fā) 進展外，也可能使華熙生物面臨技術失密的風險。如果華熙生物未來存在核心技術人員流 失、核心技術失密或被他人盜用的情況，華熙生物的市場競爭力將受到不利影響。
（一）行業(yè)監(jiān)管風險 國家藥品監(jiān)督管理局負責對全國醫(yī)藥、醫(yī)療器械和護膚品市場進行監(jiān)督管理， 并實行生產許可制度，華熙生物主要產品出口地也對醫(yī)藥、醫(yī)療器械等各類產品實行 嚴格的許可或者認證及監(jiān)督管理制度。若華熙生物未來不能持續(xù)滿足我國以及進口國 行業(yè)準入政策以及行業(yè)監(jiān)管要求，或者華熙生物出現(xiàn)違法、違規(guī)等情形，則可能受到 我國以及進口國相關部門的處罰，從而對華熙生物的生產經營帶來不利的影響。
行業(yè)競爭加劇的風險 華熙生物科技股份有限華熙生物 招股說明書（申報稿） 1-1-61 華熙生物在生產透明質酸及其他生物活性物質的發(fā)酵技術及交聯(lián)技術方面， 具有一定的技術優(yōu)勢，并以此建立了一定的競爭優(yōu)勢。但隨著近年來生物技術的 快速發(fā)展，華熙生物競爭對手的綜合實力有所提高，可能使行業(yè)的競爭加劇。
新產品市場推廣風險 華熙生物新產品研發(fā)成功后，不論是原料產品、醫(yī)療終端產品，還是功能性護膚 品，均需要結合其產品特征、銷售模式、客戶結構等因素有針對性地開展市場推 廣活動，以獲得市場的廣泛認可，促進產品銷量的提升。 如果華熙生物針對新產品制定的市場定位未能適應市場需求，或者華熙生物未能采取 適當?shù)氖袌鐾茝V策略、未能有效維護渠道，華熙生物的新產品市場推廣存在無法達到 預期效果的風險，進而對華熙生物的盈利能力產生不利影響。
經銷商管理風險 報告期內，華熙生物部分產品系與經銷商合作進行銷售。 與經銷商的合作有利于銷售網絡的快速擴張，分散建立自有營銷網絡的投資 風險，降低營銷成本。華熙生物通過與經銷商簽訂經銷合同的方式，對經銷商進行規(guī) 范和管理，但如果經銷商不能較好地理解華熙生物的品牌理念和發(fā)展目標、或經銷商 的營銷推廣能力跟不上華熙生物發(fā)展要求、或經銷商對零售終端網點的管理不能及時 體現(xiàn)華熙生物的營銷政策及適應不斷變化的競爭環(huán)境、或經銷商違反合同約定等，都 將增加營銷管理的難度，導致營銷網絡和產品價格體系的不穩(wěn)定，對華熙生物的產品、 品牌形象產生不利影響，影響華熙生物的銷售收入。
境外經營風險 華熙生物在香港、美國、歐洲等境外地區(qū)擁有多家子華熙生物，且報告期內華熙生物境外 收入占主營業(yè)務收入的比例較大。華熙生物在境外開展業(yè)務和設立機構需要遵守所在 國家和地區(qū)的法律法規(guī)。 如果境外業(yè)務所在國家和地區(qū)的法律法規(guī)、產業(yè)政策或者政治經濟環(huán)境發(fā)生 重大變化，或因國際關系緊張、戰(zhàn)爭、貿易制裁等無法預知的因素或其他不可抗 力等情形，可能對發(fā)行人境外業(yè)務的正常開展和持續(xù)發(fā)展帶來潛在不利影響。此 外，如果相關境外業(yè)務所在國家和地區(qū)在外匯管制、股利分配等方面存在限制， 相關境外子華熙生物可能存在股利匯出限制風險，進而影響向發(fā)行人母華熙生物及時分配 利潤。
實際控制人控制的風險 華熙生物實際控制人為趙燕女士，其通過華熙昕宇持有華熙生物發(fā)行前股本總額的 65.8632%。本次發(fā)行完成后，趙燕女士仍為華熙生物的實際控制人。雖然華熙生物已經建 立了較為完善的華熙生物治理結構及內部控制制度，并建立健全了各項規(guī)章制度，上 市后還將全面接受投資者和監(jiān)管部門的監(jiān)督；但趙燕女士作為華熙生物實際控制人仍 有可能通過所控制的股份行使表決權對華熙生物的經營決策實施控制，從而對華熙生物的 發(fā)展戰(zhàn)略、生產經營和利潤分配等決策產生重大影響，存在使發(fā)行人及中小股東 的利益受到不利影響的可能性。
業(yè)務規(guī)模擴大帶來的管理風險 經過多年的持續(xù)發(fā)展，華熙生物已經積累了一大批管理人才、技術人才和市場營 銷人才，并建立了穩(wěn)定的經營管理體系。但隨著華熙生物主營業(yè)務的不斷拓展、產品 數(shù)量的不斷增長和產品結構的不斷優(yōu)化，尤其是本次發(fā)行股票募集資金到位后， 華熙生物總資產和凈資產規(guī)模將大幅增加。如何建立更加有效的經營管理體系，進一 步完善內部控制體系，引進和培養(yǎng)管理人才、技術人才和市場人才將成為華熙生物面 臨的重要問題。如果華熙生物經營管理體系及人力資源統(tǒng)籌能力不能匹配業(yè)務規(guī)模， 未來華熙生物的業(yè)務發(fā)展將因此受到不利影響。
商譽減值風險 2017 年 1 月，開曼華熙收購了 Revitacare 100%股權，該交易系非同一控制 下的企業(yè)合并，合并成本超過取得的被購買方于購買日可辨認凈資產公允價值的 部分確認為商譽。2018 年 9 月，發(fā)行人通過全資子華熙生物收購了 Revitacare 100% 股權，構成同一控制下的企業(yè)合并，發(fā)行人按賬面價值確認原有商譽。2017 年 末、2018 年末，發(fā)行人商譽賬面價值分別為 7,257.01 萬元、7,298.86 萬元，占資 產總額的比例分別為 3.85%、3.52%。 華熙生物至少每年對收購形成的商譽執(zhí)行減值測試，如果被收購華熙生物未來經營狀 況未達預期，則發(fā)行人存在商譽減值的風險，可能對華熙生物的當期盈利水平產生不 華熙生物科技股份有限華熙生物 招股說明書（申報稿） 1-1-63 利影響，提請投資者充分關注該等商譽減值風險。
匯率波動風險 發(fā)行人客戶遍布美國、日本、韓國、歐洲等多個國家和地區(qū)，外銷收入持續(xù) 增加。2016 年度、2017 年度和 2018 年度，發(fā)行人境外銷售收入分別為 18,259.96 萬元、22,827.95萬元和31,397.40萬元，占當期主營業(yè)務收入比例分別為25.14%、 28.06%和 24.92%。 報告期內，發(fā)行人的出口貿易主要以美元定價和結算。近年來，人民幣對美 元匯率持續(xù)波動且存在波幅較大的情況。若人民幣未來持續(xù)大幅升值，可能導致 匯兌損失的產生，影響發(fā)行人的盈利水平。
所得稅優(yōu)惠政策變動的風險 華熙生物分別于 2014 年 10 月 31 日和 2017 年 12 月 28 日復審通過高新技術企業(yè) 認定（證書編號分別為GR201437000458 和 GR201737001211），根據(jù)《高新技 術企業(yè)認定管理辦法》及《中華人民共和國企業(yè)所得稅法》的有關規(guī)定，華熙生物自 獲得高新技術企業(yè)認定后三年內所得稅稅率為 15%，故華熙生物在報告期內按 15% 的優(yōu)惠稅率繳納企業(yè)所得稅。 山東海御于 2016 年 12 月 15 日通過高新技術企業(yè)認定（證書編號： GR201637001022），根據(jù)《高新技術企業(yè)認定管理辦法》及《中華人民共和國企 業(yè)所得稅法》的有關規(guī)定，山東海御自獲得高新技術企業(yè)認定后三年內所得稅稅 率為 15%，故該華熙生物在報告期內按 15%的優(yōu)惠稅率繳納企業(yè)所得稅。 如果未來上述企業(yè)不再被認定為高新技術企業(yè)，則將不能繼續(xù)享受所得稅優(yōu) 惠稅率，可能對發(fā)行人的經營業(yè)績產生一定負面影響。此外，如果未來國家主管 稅務機關對上述所得稅的稅收優(yōu)惠政策作出調整，也將對發(fā)行人的經營業(yè)績和利 潤水平產生一定程度的影響。
毛利率下降的風險 發(fā)行人產品的生產與銷售情況較為穩(wěn)定，2016-2018 年度，發(fā)行人主營業(yè)務 毛利率分別為 77.22%、75.40%和 79.94%，處于相對較高的水平。報告期內，公 司在產品結構、客戶資源、成本控制方面具備較強的競爭優(yōu)勢，因此，華熙生物主營 業(yè)務毛利率處于較高水平且基本保持穩(wěn)定，但如果未來華熙生物的經營規(guī)模、產品結 華熙生物科技股份有限華熙生物 招股說明書（申報稿） 1-1-64 構、客戶資源、成本控制等方面發(fā)生較大變動，或者行業(yè)競爭加劇，導致華熙生物產 品銷售價格下降、成本費用提高或客戶的需求發(fā)生較大的變化，華熙生物將面臨主營 業(yè)務毛利率無法維持較高水平或下降的風險。
產品質量問題引起的訴訟、處罰和潛在糾紛風險 華熙生物原料業(yè)務作為下游客戶生產終端產品的重要原料，終端產品作為應用于 人體的產品，需要保證產品的安全性及質量。如果華熙生物采購的原材料出現(xiàn)質量問 題，或生產的產品存在質量問題，且華熙生物在生產及產品測試過程中未能檢測出相 關問題而流向市場，消費者使用后可能誘發(fā)過敏或其他不適現(xiàn)象，引起消費者投 訴；如華熙生物在生產過程中未能按審批及標簽標識的成份或其他法律法規(guī)的要求生 產，也存在被監(jiān)管部門處罰的風險。同時，華熙生物透明質酸原料及終端產品在境外 多個區(qū)域銷售，需要適用多個國家及地區(qū)的相關法律法規(guī)，存在不能完全保障質 量安全要求，導致潛在糾紛及訴訟、處罰的風險。
募集資金投資項目實施風險 本次的募集資金投資項目包括“華熙生物研發(fā)中心提升改造項目”、“華熙天 津透明質酸鈉及相關項目”、“華熙生物生命健康產業(yè)園”三個項目。 盡管華熙生物在制定募集資金投資項目時進行了詳細的可行性分析和論證，但是 相關項目在實施過程中仍然存在因相關產品市場需求、項目實施進度、項目投資 成本與預期存在差異的可能性，從而使華熙生物面臨相關項目的未來收益無法達到預 期的風險。
攤薄即期回報的風險 本次發(fā)行后，華熙生物的凈資產將有所增加。由于存在一定的建設周期，募集資 金投資項目在短期內無法立即產生收益，華熙生物的每股收益及凈資產收益率可能會 因此有所下降，從而導致華熙生物的即期回報被攤薄。
股份發(fā)行風險 本次首次公開發(fā)行股票的發(fā)行價格及發(fā)行結果，將受到證券市場整體情況、 投資者對本次發(fā)行方案的認可程度等多種內外部因素的影響，存在不能足額募集 所需資金甚至發(fā)行失敗的風險。 此外，如果啟動發(fā)行前，發(fā)行人預計發(fā)行后總市值不滿足其在招股說明書中 明確選擇的市值與財務指標上市標準時，本次發(fā)行將中止，并在中國證監(jiān)會同意 注冊決定的有效期內，且滿足會后事項監(jiān)管要求的前提下，可重新啟動發(fā)行。
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