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28家創(chuàng)新藥企七成業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng) 研發(fā)支出近169億
來(lái)源:證券時(shí)報(bào)  作者:喬民  發(fā)布時(shí)間:2021-08-27 09:55:18

 半年報(bào)披露進(jìn)入尾聲,目前已有28家創(chuàng)新藥上市公司交出了年中成績(jī)單,其中七成業(yè)績(jī)增長(zhǎng)。

  在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)之下,有21家創(chuàng)新藥公司上半年加大了研發(fā)投入,浙江醫(yī)藥、復(fù)旦張江、麗珠集團(tuán)等10家研發(fā)支出增長(zhǎng)超過(guò)30%。另外,大多數(shù)公司中期業(yè)績(jī)報(bào)告中透露了核心品種的最新研發(fā)進(jìn)展,部分品種具有較大市場(chǎng)潛力。28家公司合計(jì)研發(fā)支出近169億元。

  在8月19日至8月26日的新發(fā)布周期內(nèi),來(lái)自中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、恩康藥業(yè)等的創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批臨床,納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。同時(shí),恒瑞醫(yī)藥、騰盛博藥等的重磅新藥研發(fā)進(jìn)展持續(xù)向前推進(jìn)。截至8月26日,“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1911.45點(diǎn),在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.69%。

  創(chuàng)新藥企業(yè)績(jī)可觀

  半年報(bào)披露進(jìn)入尾聲,作為備受市場(chǎng)和投資者關(guān)注的板塊,創(chuàng)新藥公司上半年成績(jī)單成為熱議的話(huà)題。據(jù)證券時(shí)報(bào)記者統(tǒng)計(jì),截至8月26日,已有28家A股和港股創(chuàng)新藥公司公布了中期業(yè)績(jī)報(bào)告,從財(cái)報(bào)披露的數(shù)據(jù)來(lái)看,大部分公司上半年業(yè)績(jī)可觀,且研發(fā)投入明顯增長(zhǎng)。

  統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,28家創(chuàng)新藥公司有16家盈利,有21家營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng),有20家凈利潤(rùn)出現(xiàn)不同程度的增長(zhǎng)。這些創(chuàng)新藥公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng),有的因去年基數(shù)較低,有的因傳統(tǒng)產(chǎn)品或者創(chuàng)新藥放量帶動(dòng)了業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

  其中,貝達(dá)藥業(yè)、復(fù)旦張江表示,由于創(chuàng)新藥產(chǎn)品的放量,上半年凈利增長(zhǎng)超過(guò)40%。亞盛醫(yī)藥、德琪醫(yī)藥、華領(lǐng)醫(yī)藥、神州細(xì)胞、科濟(jì)藥業(yè)尚未有產(chǎn)品商業(yè)化或處于商業(yè)化初期,沒(méi)有或幾乎沒(méi)有收入。科倫藥業(yè)珍寶島、天士力、以嶺藥業(yè)等的創(chuàng)新藥處于推進(jìn)期,尚未貢獻(xiàn)收入,由于原業(yè)務(wù)增長(zhǎng),上半年凈利增速均超過(guò)30%。

  長(zhǎng)期來(lái)看,在醫(yī)保控費(fèi)和醫(yī)保支付方式改革的大環(huán)境下,仿制藥將增長(zhǎng)乏力,而注重創(chuàng)新并取得創(chuàng)新成果的企業(yè)將會(huì)獲得好的增長(zhǎng)空間。受?chē)?guó)家和地方帶量采購(gòu)影響,恒瑞醫(yī)藥傳統(tǒng)仿制藥銷(xiāo)量下滑,但創(chuàng)新藥銷(xiāo)售同比增長(zhǎng)43.8%,占整體銷(xiāo)售收入比重的39%。復(fù)星醫(yī)藥目前新上市品種的收入比重約17.3%,公司表示將努力爭(zhēng)取提升創(chuàng)新品種的收入占比,未來(lái)這個(gè)比重還會(huì)持續(xù)攀升。

  在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)之下,創(chuàng)新藥公司研發(fā)支出普遍增長(zhǎng)。上述28家公司上半年研發(fā)支出合計(jì)達(dá)到168.84億元。從絕對(duì)額來(lái)看,百濟(jì)神州一騎絕塵,研發(fā)支出高達(dá)43.72億元;其次是恒瑞醫(yī)藥,上半年研發(fā)支出25.81億元,石藥集團(tuán)復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物研發(fā)支出也超過(guò)10億元。

  整體來(lái)看,上述28家公司中有21家上半年研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng),占比75%。其中,浙江醫(yī)藥、復(fù)旦張江、麗珠集團(tuán)、澤璟制藥、和黃醫(yī)藥研發(fā)支出增幅超過(guò)50%,康辰藥業(yè)貝達(dá)藥業(yè)、科濟(jì)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、三生制藥研發(fā)支出增幅超過(guò)30%。

  從研發(fā)投入力度來(lái)看,復(fù)旦張江貝達(dá)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、康辰藥業(yè)、浙江醫(yī)藥5家公司研發(fā)投入力度最大,研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入的一成以上。

  加大核心品種研發(fā)力度

  上述28家公司中,大多在中期業(yè)績(jī)報(bào)告中透露了核心品種的最新研發(fā)進(jìn)展,部分品種具有較大的市場(chǎng)潛力。

  麗珠集團(tuán)重組新冠疫苗V-01即將步入III期臨床。麗珠集團(tuán)表示,I/II 期臨床結(jié)果,V-01具有優(yōu)異的安全性及免疫原性,準(zhǔn)備啟動(dòng)全球多中心III期臨床研究,疫苗商業(yè)化車(chē)間已完成建設(shè)并投入使用。此外,基于麗珠生物的疫苗研發(fā)平臺(tái),新冠多個(gè)變異株項(xiàng)目正在進(jìn)行臨床前研發(fā)。

  亞盛醫(yī)藥已組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì),正在全力籌備核心產(chǎn)品HQP1351的上市準(zhǔn)備工作。亞盛醫(yī)藥表示,公司核心品種——國(guó)內(nèi)首個(gè)第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351的第三個(gè)關(guān)鍵性注冊(cè)Ⅱ期臨床研究已于今年上半年完成入組,用于評(píng)估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性。

  科倫藥業(yè)也有創(chuàng)新品種即將提交上市申請(qǐng)。科倫藥業(yè)在中報(bào)中透露,其A167是全球首個(gè)在復(fù)發(fā)或難治cHL適應(yīng)癥提交pre-NDA的PD-L1單抗,預(yù)計(jì)8-9月再次遞交pre-NDA;第二項(xiàng)擬申報(bào)適應(yīng)癥鼻咽癌正處于pre-NDA準(zhǔn)備階段,預(yù)計(jì)8-9月遞交pre-NDA。靶向HER2的ADC藥物A166即將啟動(dòng)關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn),計(jì)劃2021年Q4首例入組。

  浙江醫(yī)藥表示核心品種ARX788進(jìn)展順利,8月已啟動(dòng)用于胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗(yàn)患者入組,治療乳腺癌的 II/III 期臨床試驗(yàn)正在按計(jì)劃入組病例。ARX788有成為重磅品種的潛力,據(jù)券商研報(bào)預(yù)計(jì),ARX788銷(xiāo)售峰值有望達(dá)到28億元。

  天士力的核心品種復(fù)方丹參滴丸(研發(fā)代號(hào):T89)的國(guó)際化推進(jìn)取得新進(jìn)展。公司表示,T89預(yù)防及治療急性高原反應(yīng)申請(qǐng)F(tuán)DA新藥上市項(xiàng)目已完成臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作,開(kāi)始受試者入組,正式開(kāi)展臨床 III 期試驗(yàn)。T89是中國(guó)中藥國(guó)際化進(jìn)展最快的品種,也被認(rèn)為是最有希望在美國(guó)獲批上市的中成藥。如果獲批,將實(shí)現(xiàn)中成藥在美國(guó)上市零的突破。

  信立泰的S086片和恩那司他片也有成為重磅品種的潛力。信立泰表示,S086片(高血壓適應(yīng)證)即將獲得 III 期臨床試驗(yàn)倫理批件,預(yù)計(jì)明年底或后年初申報(bào)NDA,心衰適應(yīng)證的臨床橋接試驗(yàn)也已獲得數(shù)據(jù)結(jié)果。恩那司他片已完成III期臨床入組,預(yù)計(jì)年底申報(bào)生產(chǎn)批件。機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì),S086片和恩那司他片的銷(xiāo)售峰值都有望超過(guò)30億元。

  今年是艾力斯和澤璟制藥的商業(yè)化元年,兩家公司上半年都首次取得了藥品銷(xiāo)售收入。其中,澤璟制藥的多納非尼自6月獲批后,便迅速產(chǎn)生了0.41億元的銷(xiāo)售收入。報(bào)告期內(nèi),艾力斯全面拓展伏美替尼商業(yè)銷(xiāo)售渠道,實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.21億元。艾力斯還表示,伏美替尼一線(xiàn)治療的適應(yīng)證預(yù)計(jì)將于10月完成臨床數(shù)據(jù)審核,后續(xù)公司將盡快申報(bào)NDA,預(yù)計(jì)將于2022年獲批上市。同時(shí),兩家公司也都表示正加快推進(jìn)核心產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保。

  6個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床

  在8月19日至8月26日的新發(fā)布周期內(nèi),來(lái)自中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、恩康藥業(yè)、時(shí)邁藥業(yè)等的6個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批臨床。

  其中,時(shí)邁藥業(yè)的注射用SMET12和愛(ài)思邁生物的EX101注射液均為雙抗藥物。

  SMET12是同時(shí)靶向CD3和EGFR的雙抗,于8月20日獲批臨床,擬用于治療EGFR高表達(dá)的晚期實(shí)體瘤。

  EX101是一款靶向HER2/CD3雙靶點(diǎn)的雙抗,也是愛(ài)思邁第二款進(jìn)入臨床階段的CD3靶點(diǎn)雙抗,于8月20日獲批臨床。上個(gè)月,愛(ài)思邁的另一款雙抗EX103(靶向CD20/CD3)獲批臨床,目前正在開(kāi)展針對(duì)CD20陽(yáng)性的非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。

  恩康藥業(yè)的EN002凝膠于8月24日獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥是非黑色素瘤皮膚癌及癌前病變。據(jù)介紹,EN002是公司首創(chuàng)的全新靶標(biāo)DNA復(fù)制起始蛋白(DRIPs)抑制劑,是公司首個(gè)基于源頭創(chuàng)新自主開(kāi)發(fā)的新一代抗腫瘤藥物。中國(guó)生物制藥的TQA3605片和恒瑞醫(yī)藥的注射用HRS6807于8月25日獲批臨床,兩款1類(lèi)新藥暫未披露靶點(diǎn)。

  8月25日,恒瑞醫(yī)藥表示,其SHR0302片治療斑禿II期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn),公司將盡快啟動(dòng)本品用于斑禿的III期臨床研究。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑,正在全球范圍開(kāi)展多個(gè)臨床研究,涉及多種免疫炎癥性疾病。SHR0302與泛JAK抑制劑相比,在治療炎癥性疾病方面具有發(fā)揮重要作用的潛質(zhì)。

  8月25日,騰盛博藥公告,公司新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法3期臨床數(shù)據(jù)積極。BRII-196/BRII-198是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入美國(guó)臨床三期的新冠中和抗體,取得積極數(shù)據(jù)后,將有可能成為下一個(gè)獲得美國(guó)緊急使用授權(quán)的新冠中和抗體藥物。

  也是在8月25日,開(kāi)拓藥業(yè)宣布,和Etana公司就普克魯胺治療新冠在印度尼西亞的商業(yè)化達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議,開(kāi)拓藥業(yè)將獲得來(lái)自Etana的首付款以及里程碑付款,以及普克魯胺在印尼上市銷(xiāo)售相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益。目前,普克魯胺正在美國(guó)、南美洲(含巴西)、歐盟、亞洲等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行新冠治療的三項(xiàng)全球多中心III期臨床試驗(yàn),并于2021年7月獲得巴拉圭授予首個(gè)緊急使用授權(quán)。


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