半年報(bào)披露進(jìn)入尾聲，目前已有28家創(chuàng)新藥上市公司交出了年中成績(jī)單，其中七成業(yè)績(jī)增長(zhǎng)。

　　在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)之下，有21家創(chuàng)新藥公司上半年加大了研發(fā)投入，浙江醫(yī)藥、復(fù)旦張江、麗珠集團(tuán)等10家研發(fā)支出增長(zhǎng)超過(guò)30%。另外，大多數(shù)公司中期業(yè)績(jī)報(bào)告中透露了核心品種的最新研發(fā)進(jìn)展，部分品種具有較大市場(chǎng)潛力。28家公司合計(jì)研發(fā)支出近169億元。

　　在8月19日至8月26日的新發(fā)布周期內(nèi)，來(lái)自中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、恩康藥業(yè)等的創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批臨床，納入了“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”。同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥、騰盛博藥等的重磅新藥研發(fā)進(jìn)展持續(xù)向前推進(jìn)。截至8月26日，“人民金融·創(chuàng)新藥指數(shù)”報(bào)1911.45點(diǎn)，在最近一個(gè)發(fā)布周期內(nèi)上漲了0.69%。

　　創(chuàng)新藥企業(yè)績(jī)可觀

　　半年報(bào)披露進(jìn)入尾聲，作為備受市場(chǎng)和投資者關(guān)注的板塊，創(chuàng)新藥公司上半年成績(jī)單成為熱議的話(huà)題。據(jù)證券時(shí)報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，截至8月26日，已有28家A股和港股創(chuàng)新藥公司公布了中期業(yè)績(jī)報(bào)告，從財(cái)報(bào)披露的數(shù)據(jù)來(lái)看，大部分公司上半年業(yè)績(jī)可觀，且研發(fā)投入明顯增長(zhǎng)。

　　統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，28家創(chuàng)新藥公司有16家盈利，有21家營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)，有20家凈利潤(rùn)出現(xiàn)不同程度的增長(zhǎng)。這些創(chuàng)新藥公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，有的因去年基數(shù)較低，有的因傳統(tǒng)產(chǎn)品或者創(chuàng)新藥放量帶動(dòng)了業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

　　其中，貝達(dá)藥業(yè)、復(fù)旦張江表示，由于創(chuàng)新藥產(chǎn)品的放量，上半年凈利增長(zhǎng)超過(guò)40%。亞盛醫(yī)藥、德琪醫(yī)藥、華領(lǐng)醫(yī)藥、神州細(xì)胞、科濟(jì)藥業(yè)尚未有產(chǎn)品商業(yè)化或處于商業(yè)化初期，沒(méi)有或幾乎沒(méi)有收入。科倫藥業(yè)、珍寶島、天士力、以嶺藥業(yè)等的創(chuàng)新藥處于推進(jìn)期，尚未貢獻(xiàn)收入，由于原業(yè)務(wù)增長(zhǎng)，上半年凈利增速均超過(guò)30%。

　　長(zhǎng)期來(lái)看，在醫(yī)保控費(fèi)和醫(yī)保支付方式改革的大環(huán)境下，仿制藥將增長(zhǎng)乏力，而注重創(chuàng)新并取得創(chuàng)新成果的企業(yè)將會(huì)獲得好的增長(zhǎng)空間。受?chē)?guó)家和地方帶量采購(gòu)影響，恒瑞醫(yī)藥傳統(tǒng)仿制藥銷(xiāo)量下滑，但創(chuàng)新藥銷(xiāo)售同比增長(zhǎng)43.8%，占整體銷(xiāo)售收入比重的39%。復(fù)星醫(yī)藥目前新上市品種的收入比重約17.3%，公司表示將努力爭(zhēng)取提升創(chuàng)新品種的收入占比，未來(lái)這個(gè)比重還會(huì)持續(xù)攀升。

　　在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)之下，創(chuàng)新藥公司研發(fā)支出普遍增長(zhǎng)。上述28家公司上半年研發(fā)支出合計(jì)達(dá)到168.84億元。從絕對(duì)額來(lái)看，百濟(jì)神州一騎絕塵，研發(fā)支出高達(dá)43.72億元；其次是恒瑞醫(yī)藥，上半年研發(fā)支出25.81億元，石藥集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物研發(fā)支出也超過(guò)10億元。

　　整體來(lái)看，上述28家公司中有21家上半年研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)，占比75%。其中，浙江醫(yī)藥、復(fù)旦張江、麗珠集團(tuán)、澤璟制藥、和黃醫(yī)藥研發(fā)支出增幅超過(guò)50%，康辰藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)、科濟(jì)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、三生制藥研發(fā)支出增幅超過(guò)30%。

　　從研發(fā)投入力度來(lái)看，復(fù)旦張江、貝達(dá)藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、康辰藥業(yè)、浙江醫(yī)藥5家公司研發(fā)投入力度最大，研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入的一成以上。

　　加大核心品種研發(fā)力度

　　上述28家公司中，大多在中期業(yè)績(jī)報(bào)告中透露了核心品種的最新研發(fā)進(jìn)展，部分品種具有較大的市場(chǎng)潛力。

　　麗珠集團(tuán)的重組新冠疫苗V-01即將步入III期臨床。麗珠集團(tuán)表示，I/II 期臨床結(jié)果，V-01具有優(yōu)異的安全性及免疫原性，準(zhǔn)備啟動(dòng)全球多中心III期臨床研究，疫苗商業(yè)化車(chē)間已完成建設(shè)并投入使用。此外，基于麗珠生物的疫苗研發(fā)平臺(tái)，新冠多個(gè)變異株項(xiàng)目正在進(jìn)行臨床前研發(fā)。

　　亞盛醫(yī)藥已組建商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，正在全力籌備核心產(chǎn)品HQP1351的上市準(zhǔn)備工作。亞盛醫(yī)藥表示，公司核心品種——國(guó)內(nèi)首個(gè)第三代BCR-ABL抑制劑HQP1351的第三個(gè)關(guān)鍵性注冊(cè)Ⅱ期臨床研究已于今年上半年完成入組，用于評(píng)估治療一代/二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者的有效性和安全性。

　　科倫藥業(yè)也有創(chuàng)新品種即將提交上市申請(qǐng)。科倫藥業(yè)在中報(bào)中透露，其A167是全球首個(gè)在復(fù)發(fā)或難治cHL適應(yīng)癥提交pre-NDA的PD-L1單抗，預(yù)計(jì)8-9月再次遞交pre-NDA；第二項(xiàng)擬申報(bào)適應(yīng)癥鼻咽癌正處于pre-NDA準(zhǔn)備階段，預(yù)計(jì)8-9月遞交pre-NDA。靶向HER2的ADC藥物A166即將啟動(dòng)關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃2021年Q4首例入組。

　　浙江醫(yī)藥表示核心品種ARX788進(jìn)展順利，8月已啟動(dòng)用于胃癌和胃食管連接部腺癌治療的II/III期臨床試驗(yàn)患者入組，治療乳腺癌的 II/III 期臨床試驗(yàn)正在按計(jì)劃入組病例。ARX788有成為重磅品種的潛力，據(jù)券商研報(bào)預(yù)計(jì)，ARX788銷(xiāo)售峰值有望達(dá)到28億元。

　　天士力的核心品種復(fù)方丹參滴丸(研發(fā)代號(hào)：T89)的國(guó)際化推進(jìn)取得新進(jìn)展。公司表示，T89預(yù)防及治療急性高原反應(yīng)申請(qǐng)F(tuán)DA新藥上市項(xiàng)目已完成臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備工作，開(kāi)始受試者入組，正式開(kāi)展臨床 III 期試驗(yàn)。T89是中國(guó)中藥國(guó)際化進(jìn)展最快的品種，也被認(rèn)為是最有希望在美國(guó)獲批上市的中成藥。如果獲批，將實(shí)現(xiàn)中成藥在美國(guó)上市零的突破。

　　信立泰的S086片和恩那司他片也有成為重磅品種的潛力。信立泰表示，S086片(高血壓適應(yīng)證)即將獲得 III 期臨床試驗(yàn)倫理批件，預(yù)計(jì)明年底或后年初申報(bào)NDA，心衰適應(yīng)證的臨床橋接試驗(yàn)也已獲得數(shù)據(jù)結(jié)果。恩那司他片已完成III期臨床入組，預(yù)計(jì)年底申報(bào)生產(chǎn)批件。機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，S086片和恩那司他片的銷(xiāo)售峰值都有望超過(guò)30億元。

　　今年是艾力斯和澤璟制藥的商業(yè)化元年，兩家公司上半年都首次取得了藥品銷(xiāo)售收入。其中，澤璟制藥的多納非尼自6月獲批后，便迅速產(chǎn)生了0.41億元的銷(xiāo)售收入。報(bào)告期內(nèi)，艾力斯全面拓展伏美替尼商業(yè)銷(xiāo)售渠道，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入1.21億元。艾力斯還表示，伏美替尼一線(xiàn)治療的適應(yīng)證預(yù)計(jì)將于10月完成臨床數(shù)據(jù)審核，后續(xù)公司將盡快申報(bào)NDA，預(yù)計(jì)將于2022年獲批上市。同時(shí)，兩家公司也都表示正加快推進(jìn)核心產(chǎn)品納入國(guó)家醫(yī)保。

　　6個(gè)創(chuàng)新藥獲批臨床

　　在8月19日至8月26日的新發(fā)布周期內(nèi)，來(lái)自中國(guó)生物制藥、恒瑞醫(yī)藥、恩康藥業(yè)、時(shí)邁藥業(yè)等的6個(gè)創(chuàng)新藥項(xiàng)目獲批臨床。

　　其中，時(shí)邁藥業(yè)的注射用SMET12和愛(ài)思邁生物的EX101注射液均為雙抗藥物。

　　SMET12是同時(shí)靶向CD3和EGFR的雙抗，于8月20日獲批臨床，擬用于治療EGFR高表達(dá)的晚期實(shí)體瘤。

　　EX101是一款靶向HER2/CD3雙靶點(diǎn)的雙抗，也是愛(ài)思邁第二款進(jìn)入臨床階段的CD3靶點(diǎn)雙抗，于8月20日獲批臨床。上個(gè)月，愛(ài)思邁的另一款雙抗EX103(靶向CD20/CD3)獲批臨床，目前正在開(kāi)展針對(duì)CD20陽(yáng)性的非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究。

　　恩康藥業(yè)的EN002凝膠于8月24日獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥是非黑色素瘤皮膚癌及癌前病變。據(jù)介紹，EN002是公司首創(chuàng)的全新靶標(biāo)DNA復(fù)制起始蛋白(DRIPs)抑制劑，是公司首個(gè)基于源頭創(chuàng)新自主開(kāi)發(fā)的新一代抗腫瘤藥物。中國(guó)生物制藥的TQA3605片和恒瑞醫(yī)藥的注射用HRS6807于8月25日獲批臨床，兩款1類(lèi)新藥暫未披露靶點(diǎn)。

　　8月25日，恒瑞醫(yī)藥表示，其SHR0302片治療斑禿II期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)，公司將盡快啟動(dòng)本品用于斑禿的III期臨床研究。SHR0302是一種高選擇性的JAK1抑制劑，正在全球范圍開(kāi)展多個(gè)臨床研究，涉及多種免疫炎癥性疾病。SHR0302與泛JAK抑制劑相比，在治療炎癥性疾病方面具有發(fā)揮重要作用的潛質(zhì)。

　　8月25日，騰盛博藥公告，公司新冠中和抗體BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法3期臨床數(shù)據(jù)積極。BRII-196/BRII-198是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入美國(guó)臨床三期的新冠中和抗體，取得積極數(shù)據(jù)后，將有可能成為下一個(gè)獲得美國(guó)緊急使用授權(quán)的新冠中和抗體藥物。

　　也是在8月25日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布，和Etana公司就普克魯胺治療新冠在印度尼西亞的商業(yè)化達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議，開(kāi)拓藥業(yè)將獲得來(lái)自Etana的首付款以及里程碑付款，以及普克魯胺在印尼上市銷(xiāo)售相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益。目前，普克魯胺正在美國(guó)、南美洲(含巴西)、歐盟、亞洲等國(guó)家和地區(qū)進(jìn)行新冠治療的三項(xiàng)全球多中心III期臨床試驗(yàn)，并于2021年7月獲得巴拉圭授予首個(gè)緊急使用授權(quán)。