日前，江蘇吉貝爾藥業(yè)股份有限公司（簡稱“吉貝爾”）已回復(fù)科創(chuàng)板第三輪問詢，涉及核心產(chǎn)品、在研藥品等多個問題。

　　吉貝爾是專業(yè)從事化學(xué)藥品制劑、中成藥制劑、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，主打產(chǎn)品為利可君片，公司七成營業(yè)收入來自該產(chǎn)品。此次公司擬募資6.9億元，用于利可君片、尼群洛爾片、玉屏風(fēng)膠囊等生產(chǎn)基地（新址）建設(shè)等項目。

　　單一產(chǎn)品營收占比高

　　經(jīng)過多年的發(fā)展，吉貝爾不斷豐富產(chǎn)品種類，研制出了尼群洛爾片、醋氯芬酸腸溶片、加替沙星滴眼液等6款新藥。目前公司已具備片劑、硬膠囊劑、滴眼劑、凝膠劑、乳膏劑（激素類）等多個劑型產(chǎn)品和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)能力以及中藥前處理及提取能力，形成以利可君片、玉屏風(fēng)膠囊、醋氯芬酸腸溶片、尼群洛爾片、鹽酸洛美沙星滴眼液、加替沙星滴眼液等高新技術(shù)產(chǎn)品為主的多元產(chǎn)品系列。產(chǎn)品功能覆蓋提升白細(xì)胞、增強(qiáng)免疫力、治療關(guān)節(jié)疾病、抗高血壓、抗眼部感染、治療支氣管炎、保護(hù)肝功能等多個治療領(lǐng)域，并正致力于研發(fā)治療抑郁癥、腫瘤、胃病等其他疾病的藥物，以滿足市場和臨床用藥的需求。 

　　從研發(fā)投入來看，2016年-2018年（簡稱“報告期”），公司研發(fā)費(fèi)用分別為1675.09萬元、1713.97萬元以及1959.66萬元，占營業(yè)收入比例分別為3.77%、3.79%以及4.04%。

　　針對報告期內(nèi)研發(fā)投入總額相對較低，公司解釋稱，公司積極開展與高校和科研院所的技術(shù)合作。由于項目研發(fā)前期公司僅需向合作方支付基礎(chǔ)研究經(jīng)費(fèi)，上市后再與合作方進(jìn)行收益，故報告期內(nèi)公司研發(fā)投入總額相對較低。但隨著臨床研究的逐漸開展，公司研發(fā)投入將大幅度增長。公司已進(jìn)入臨床一期的抗抑郁新藥JJH201501報告期內(nèi)累計投入達(dá)近2000萬元，抗腫瘤新藥JJH201601報告期內(nèi)累計投入也已超過500萬元。

　　截至2018年12月31日，公司核心技術(shù)人員共有6人，占公司員工總數(shù)的比例為0.64%，公司研發(fā)人員共有109人，占公司員工總數(shù)的比例為11.61%。

　　公司營業(yè)收入逐期增加，報告期內(nèi)的營業(yè)收入分別為4.44億元、4.52億元和4.85億元。公司產(chǎn)品具有較高的附加值，毛利率保持較高水平，報告期內(nèi)主營業(yè)務(wù)毛利率平均值為85.49%。

　　報告期內(nèi)，公司在售的主要產(chǎn)品包括利可君片、玉屏風(fēng)膠囊、鹽酸洛美沙星滴眼液、尼群洛爾片和醋氯芬酸腸溶片，上述五種產(chǎn)品銷售收入合計占主營業(yè)務(wù)收入的比例各年均超過95%。報告期內(nèi)，該五種產(chǎn)品的銷售收入合計分別為4.28億元、4.35億元和4.65億元，呈逐年上升趨勢。 

　　值得一提的是，公司主要產(chǎn)品之一的利可君片的銷售收入占公司主營收入比重較大。報告期內(nèi)，利可君片的銷售收入分別為3億元、3.14億元以及3.5億元，占公司主營業(yè)務(wù)收入比重分別為67.70%、69.44%以及72.05%。

　　多個問題受關(guān)注

　　近日公司已回復(fù)科創(chuàng)板第三輪問詢，涉及核心產(chǎn)品、在研藥品等多個問題。

　　上交所要求，公司使用易于投資者理解的語言充分披露公司對于利可君原料藥的多層次技術(shù)壁壘和保護(hù)的具體內(nèi)容?；貜?fù)函顯示，公司利可君在二次開發(fā)后，形成了生產(chǎn)工藝的專有技術(shù)秘密，提出了現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)，還對質(zhì)量檢測方法進(jìn)行專利保護(hù)，形成了多層次的技術(shù)壁壘和保護(hù)，很難被仿制。公司目前仍然是唯一擁有利可君原料藥生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，既是利可君原料藥的獨(dú)家生產(chǎn)企業(yè)，也是唯一有能力實際生產(chǎn)和銷售利可君片的企業(yè)。因此，利可君的生產(chǎn)工藝和檢測技術(shù)具有先進(jìn)性，處于行業(yè)領(lǐng)先水平。


　　另外，上交所要求，公司充分論述利可君片是否存在被生物制劑淘汰、替代的風(fēng)險。對此，回復(fù)函顯示，利可君片的適應(yīng)癥、應(yīng)用場景、使用方法均與主流生物制劑存在差異，利可君片與升白生物制劑不屬于競爭產(chǎn)品。同時，生物制劑存在不良反應(yīng)多、價格昂貴等問題，不適合長期服用；利可君片療效顯著、不良反應(yīng)極為罕見且為國家低價藥，不存在被生物制劑替代或淘汰的風(fēng)險。 

　　在研產(chǎn)品方面，公司稱，公司多數(shù)在研產(chǎn)品基于氘代藥物開發(fā)技術(shù)開展，上交所要求補(bǔ)充說明公司是否具備獨(dú)立開展氘代技術(shù)的相關(guān)資源要素或技術(shù)能力?；貜?fù)函顯示，公司組建了一支成熟的氘代藥物開發(fā)團(tuán)隊，研發(fā)人員涵蓋化學(xué)、計算化學(xué)、基礎(chǔ)藥理、臨床及生產(chǎn)等學(xué)科領(lǐng)域。2016年-2018年以及2019年上半年，公司在氘代技術(shù)開發(fā)中的投入分別為861.75萬元、807.65萬元、1136.18萬元以及493.35萬元。另外，公司還具備特定優(yōu)勢，主要體現(xiàn)在藥物分子篩選和氘代藥物合成技術(shù)上。例如，合成技術(shù)方面，公司以吳修艮、李召廣等核心人員組成的團(tuán)隊，對制備工藝進(jìn)行了合理設(shè)計和廣泛研究，在合成路線合適階段以最佳方式引入氘源，保證工業(yè)化生產(chǎn)中，達(dá)到降低生產(chǎn)成本和滿足氘代率（≧99.0%）的要求。